免费医学论文发表--为偏头痛患者实施数字解决方案——开发一种比较数字治疗与传统治疗的方法：研究方案

抽象

偏头痛是世界上最常见和最昂贵的神经系统疾病之一。长期以来，非药物和数字管理的治疗方案一直被用于治疗慢性疼痛和精神疾病。数字解决方案增加了患者接受循证治疗的可能性，即使在传统治疗选择有限的情况下也是如此。该研究的主要目的是评估与传统治疗相比，跨学科数字干预的疗效。这项多中心、开放标签、前瞻性、随机研究的最大参与者人数为 600 人，分为八个治疗组。参与者将参加传统或数字干预，执行各种测试和跨学科任务。预计主要结果将是减少头痛天数。我们还承诺测量各种其他与头痛相关的负担作为次要结局。样本量、不通过视频通话进行的数字干预、缺乏人际关系、有限的干预计划以及仅在数字复杂的国家进行研究都是重大限制。然而，我们认为，数字介导的治疗方案至少与传统治疗方案一样有效，同时也允许显着提高患者吞吐量。慢性病治疗的未来是远程监测和高质量的数字干预措施。该研究已获得塔尔图大学人类研究伦理委员会的批准（许可号315T-17,2020年8月10日），注册时间为 ClinicalTrials.gov：NTC05458817（2022年7月14日）。

作者摘要

偏头痛是一种普遍且昂贵的神经系统疾病，其治疗需要几位专家和患者自助的合作。现代和最好的治疗包括几个组成部分——药物、患者自助、护士咨询、物理治疗和认知行为疗法。据我们所知，考虑到治疗需求，头痛专家短缺。因此，我们正在研究整个患者治疗过程的数字化是否能够节省专家的工作时间，并使我们能够接触到更多的患者。该研究的最大优势在于，据我们所知，这是一项独特的随机对照研究，研究了一种针对头痛的新型标准化手动干预措施。除其他外，我们的研究侧重于监测依从性，并将全数字干预与传统的跨学科非药物治疗进行比较。我们相信，远程监测和高质量的数字干预可能是许多慢性病管理的未来。

数字

表4表1表2表3表4表1表2表3

引文： Niiberg-Pikks??t T、Laas K、Aluoja A、Braschinsky M （2024） 为偏头痛患者实施数字解决方案——开发一种比较数字治疗与传统治疗的方法：研究方案。PLOS 数字健康 3（2）： 编号：E0000295。 https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000295

编辑 器： Haleh Ayatollahi，伊朗医科大学，伊朗伊斯兰共和国

收到： 2023年6月7日;接受： 2024年1月18日;发表： 2月 29， 2024

版权所有： ? 2024 Niiberg-Pikks??t et al.这是一篇根据知识共享署名许可条款分发的开放获取文章，该许可允许在任何媒体上不受限制地使用、分发和复制，前提是注明原作者和来源。

数据可用性： 所有相关数据都在手稿中。数据收集目前仍在进行中，因为它是一个研究方案。在当前研究中没有生成或分析数据集。本研究的所有相关数据将在研究完成后提供。

资金： 这项工作得到了塔尔图大学诊所发展基金（MB和TNP）的支持。资助者在研究设计、数据收集和分析、发表决定或手稿准备方面没有任何作用。赞助商网站的网址：https://www.kliinikum.ee/en/research-and-teaching/clinical-research-centre/。

利益争夺： 我已阅读该期刊的政策，本文的作者有以下相互竞争的利益： 作者 Triinu Niiberg-Pikks??t 和 Mark Braschinsky 是 Migrevention Oü 的创始人，该公司开发了 Migrevention Clinical 移动应用程序和 Migrevention Clinical 专家仪表板。作者 Anu Aluoja 作为顾问参与了 Migrevention Clinical 移动应用程序中 CBT 模块的创建。作者卡琳娜·拉斯（Kariina Laas）没有竞争利益要声明。

1. 背景

世界成年人偏头痛的患病率约为12%[1]，欧洲为14.7%[2]，爱沙尼亚为17.7%[3]。偏头痛是一种昂贵的疾病，每年给欧洲经济造成950亿欧元的损失，偏头痛患者每年缺勤2至46天（旷工）。出勤主义会降低可操作性、生产力和效率，在偏头痛患者中较高，从而损害经济[1,4,5]。

除药物治疗外，非药物干预（non-pharmacological intervention， NI）在偏头痛管理中也很重要，包括患者参与、自助技能以及患者教育、头痛护士咨询、认知行为疗法和物理治疗等各种方法[6-11]。头痛护士通过教育和咨询，已经证明了对偏头痛患者功能的积极影响，Kristi Tamela在爱沙尼亚的硕士论文中也强调了这一点[8–10]

虽然放松技术、渐进式肌肉放松、生物反馈和认知行为疗法（cognitive behavioral therapy， CBT）以前被认为是具有良好安全性的A级疗法，但2019年Cochrane系统评价显示，没有足够的高质量数据来确定心理疗法对成人偏头痛预防和治疗的有效性[6,7,11]。

物理治疗是NI的另一个组成部分，其疗效因头痛诊断而异，关于其在偏头痛治疗中的有效性结果相互矛盾。物理治疗旨在解决外周和中枢超敏反应，减轻颈肩劳损，减轻疼痛和前庭症状[12,13]。尽管 NI 是一种很有前途的药物补充，但这些干预措施需要更多的资源，并且偏头痛患者无法普遍获得。

在当代数字时代，基于技术的治疗在监测健康、组织干预措施、促进医疗保健提供者之间的沟通以及支持患有慢性病和心理健康问题的人方面发挥着关键作用[14\u201216]。数字解决方案在增加获得教育、咨询和NI方面具有巨大潜力，特别是使受时间、财务或交通限制的患者受益[17–27]。

尽管存在用于偏头痛治疗的数字应用，但仍需要改进。主要研究集中在数字日记的适用性上，而对综合性跨学科数字NI及其有效性的探索有限[28]。

Migraine Buddy是最受欢迎的移动应用程序之一，它记录头痛天数，跟踪头痛诱因、模式、应对策略等[29]。类似的数字头痛日记（digital headache diaries， DHD）和助手可以监测偏头痛并养成与健康相关的习惯，同时数据丢失最小，依从性超过80%，解决方案易于用户使用，患者接受度低，日常生活负担低[30]。

数字CBT和数字放松技术已被证明可成功治疗心境和焦虑障碍、失眠，并可用于缓解偏头痛患者的其他伴随情绪困难[31–36]。数字物理治疗具有成本效益，可通过在线项目获得，符合当前各种慢性病的治疗指南，促进身体活动和跨学科治疗概念[37,38]。

有限的研究调查了患者与头痛护士、虚拟护士或虚拟代理互动的有效性。例如，Help4Mood平台使用虚拟形象进行抑郁症治疗[39]。虚拟护士在收集医疗数据、提供帮助、激励患者和提高治疗依从性方面发挥着重要作用[40]。

几位作者得出结论，借助NI，创建一个有效、新颖和循证的数字治疗（DTx）平台将改善患者的自我管理[40]值得注意的是，目前缺乏关于专门为偏头痛设计的综合数字干预计划的文章。

关于基于技术的干预措施（technology-based interventions， TBI）和应用治疗慢性病的研究主要强调适用性、功能性、用户体验和理想属性，而对其在实现长期行为改变方面的有效性了解较少[17–27]。

数字解决方案的主要问题包括缺乏实时治疗师/患者互动、提供个性化和及时反馈的挑战、TBI交付的困难、数字解决方案可用性的区域差异、生成患者干预报告或摘要的问题、数据保护问题以及由于技术、互联网连接、程序兼容性、软件或硬件问题导致的潜在数据丢失[12，27,40]。

头痛的管理涉及多方面的方法，包括药物和NI治疗、预防方法、生活方式改变和自我监测[41,42]。既往研究表明，使用者通常会过早停止数字CBT，在没有充分临床接触的情况下，难以维持依从性[43,44]。基于互联网的CBT治疗抑郁症的研究强调了抑郁严重程度对脱落率的影响，因此需要持续监测[45]。未来的研究应该探索焦虑和抑郁对头痛患者治疗依从性的影响。此外，尚不清楚循证数字疗法能否在临床实践之外成功使用（即临床干预最少或无需临床干预的自助）[41,44]。

与传统的“纸笔”头痛日记 （PD） 相比，DHD 的有效性仍不确定，它们对治疗依从性的影响尚不清楚。在传统日记中，患者通常会预先填写字段或稍后标记病情[46–48]。既往研究表明，年龄、性别、季节、星期几、头痛频率、头痛严重程度、头痛药物使用和DHD完成时间等因素都可能影响日记填写的依从性[47]。确定影响 DHD 完成的要素、背景因素和提醒对本研究至关重要。

未来关于数字干预的研究应侧重于量化数字介导的行为干预对疼痛强度和精神症状的影响。尚无研究确定行为干预的“最佳剂量”，包括CBT治疗所需的次数和持续时间[44]。循证CBT的有效性和成功的数字应用以及最少的临床参与也需要研究。

有限的研究探索了虚拟介导的护士咨询和数字物理治疗。虽然虚拟护士（化身）可以解决医疗保健挑战，但它不能诊断或与其他团队成员协作[40]。与护士的在线聊天室咨询为加强数字介导干预中的临床接触提供了机会，但需要解决各种局限性和挑战[49]。据我们所知，数字物理疗法在跨学科头痛治疗中的疗效仍未得到研究。全球头痛专家（包括临床心理学家、CBT 治疗师、物理治疗师和头痛护士）短缺，导致等待名单冗长且可用性有限。地理限制进一步阻碍了获得服务的机会，特别是对于那些远离大型中心的人。数字NI选项通过扩大服务可及性、利用专业干预方法、降低辍学率，从而提高干预效果来应对这些挑战[50,51]。

本研究的主要目标是评估跨学科数字干预与传统治疗方案相比的疗效。

重要的次要目标包括评估干预措施的单个和组合组成部分，包括依从性、可信度、临床接触和与传统形式相比的成本效益。

2. 方法和设计

2.1 道德声明

该研究的程序和设计已获得塔尔图大学人类研究伦理委员会的批准（许可号：315T-17），该研究的注册时间为 ClinicalTrials.gov：NCT05458817。

2.2 研究设计

这是一项多中心、开放标签、前瞻性、随机和对照研究，研究使用数字技术介导的治疗方案与传统治疗方案对偏头痛进行跨学科干预。

在研究的准备阶段，来自爱沙尼亚的偏头痛患者和专家为该项目做出了贡献。他们评估了偏头痛伙伴的应用[29]，发现它过于困难，特别是在偏头痛的先兆和发作阶段。应用程序的数据也必须可供专家使用，并与电子健康兼容。

在准备和计划这项研究时，很明显，目前还没有用于治疗头痛的跨学科数字解决方案。现有的解决方案大多是带有单独附录的数字头痛日记。没有解决方案可以为患者带来全面的治疗，包括护士咨询、心理治疗和物理治疗。

2020 年，Migrevention 开始为偏头痛患者开发跨学科移动应用程序和专家仪表板。在开发数字解决方案之前，他们对爱沙尼亚偏头痛患者进行了验证访谈。验证访谈表明，患者已准备好将数字教育、CBT 和物理治疗计划纳入他们的治疗计划。Migrevention 应用程序的开发为研究数字介导的跨学科头痛治疗并将其与传统治疗方案进行比较提供了一个很好的机会。出于这个原因，我们使用 Migrevention 应用程序，它监控患者对系统的使用情况，并获取有关患者偏好、健康行为、患者自助技能的实际应用、他们对临床干预的需求等信息。数字格式允许对患者进行提醒和随访，使研究人员或临床医生能够实时监控数据。在先前的研究中也强调了这一点的重要性[52]

2.3 计划样本量

为了设计样本量，我们进行了估计功效分析，以确定组的大小（每组 75 名患者）并争取 80% 的功效。因此，估计参与者的最大人数为 600 人。

样本包括符合纳入标准并访问合作诊所的神经科医生的连续偏头痛患者。在第 2.5 节中，概述了患者的确切参与。

同意参与研究是自愿的，不会影响患者使用 Migrevention 解决方案或他们通常的最低治疗方案的能力。

2.4 参与者纳入和排除标准

纳入标准：

频繁发作性偏头痛的诊断，每月头痛天数 4-14 天

年龄 18-64 岁

精通爱沙尼亚语，无论是口头还是书面

排除标准：

原发性和/或继发性头痛的所有其他诊断

目前存在的严重抑郁症

精神障碍史

怀孕或哺乳期

严重躯体疾病

严重器质性精神障碍史

其他慢性疼痛病史

成瘾性疾病史

2.5 主要结局指标

主要结果指标是与基线（干预开始时）相比，跨学科干预计划结束后三个月头痛天数（数据来自日记）减少。

2.6 次要结局指标

次要结果指标如下：完成干预（随访）后六个月和九个月的头痛天数（数据来自日记）;镇痛药或曲坦类药物的消费量变化（数据来自日记）;疼痛强度的变化（数据来自日记）;抑郁、焦虑评分的变化（来自测试的数据）;增加疼痛接受度（来自测试的数据）;生活质量的变化（数据来自测试）;病假天数的变化（数据来自国家电子卫生系统）;以及通过病假天数、残疾率和专家就诊（数据来自电子卫生系统）评估对偏头痛负担的影响。具体方法见表1和表2。

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表 1. 研究中使用的方法。

https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000295.t001

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表 2. 通过在所有组中进行测试收集的数据。

https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000295.t002

2.7 患者纳入和专家参与过程

神经科医生检查患者是否有资格参加研究，解释他们参加研究的机会，并提交知情同意书。在三个工作日内，研究团队联系患者，回答任何患者问题，要求患者以数字方式签署知情同意书，并进行随机化。受试者根据随机分组分为八组，并根据手册继续进行治疗干预。

对于数字管理的干预，将为专家开发一个单独的桌面（Migrevention Clinical专家仪表板），该桌面可通过专家的工作计算机访问，并与患者的移动应用程序（Migrevention Clinical）交叉链接。通过Migrevention数字解决方案治疗参与者的专家被分配了单独的工作时间和所谓的远程接待时间。

常规治疗干预期间通常的临床面对面接触是根据详细的干预计划进行定期咨询。

在数字治疗干预期间，如果专家认识到对视频咨询的迫切需求（例如，患者的抑郁和/或焦虑评分增加），则通过视频咨询进行临床面对面接触。

2.8 设置和随机化过程

该研究将针对每个干预环境并行进行——四个研究组（数字治疗组）和四个对照组（标准跨学科治疗组或治疗标准组）（表 3）。

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表 3. 组的划分。

https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000295.t003

在初步知情同意后，符合研究条件的患者将被添加到研究组中，并根据研究组获得患者联系信息的确切时间（必要时的日期和时间）分配参与编号。签署知情同意书后，参与者被随机分为八组。为此目的创建了一个随机化表，其中 600 个不同的数字被随机分为八组。根据随机化表将患者分配到一组。

除了通常与神经科医生的预约外，所有组都接受通常的最低限度治疗，包括药物治疗。对照组接受通常的治疗，包括药物治疗，通常与神经科医生、头痛护士、CBT 治疗师和物理治疗师的预约，以不同的组合。所有“照常”治疗都涉及临床面对面接触。

研究组的所有参与者都像往常一样接受数字治疗，包括药物和神经科医生预约。此外，每个参与者都被分配了与以下专家的数字约会：头痛护士、CBT 治疗师和/或物理治疗师。这些约会根据随机化以不同的组合分配。数字干预措施通过Migrevention Clinical解决方案提供。

2.9 数据收集

数据收集在移动应用程序上以数字方式进行，在国家过渡医学和临床研究中心 （REDCap） 的在线研究环境中进行，并同时在专家招待会上进行。收集的数据量因组而异，并取决于随机化。数字组的参与者在移动应用程序和 REDCap 环境中完成测试。对照组的参与者在 REDCap 环境中填写测试和满意度问卷。专家在 REDCap 环境中填写满意度问卷。

除了来自测试和数据库的数据外，还将收集以下数据：

1）头痛天数的频率;2）疼痛强度;3）使用的药物;4）执行头痛护士下达或设定的任务;5）执行CBT治疗师发送或设定的任务;6） 执行物理治疗师发送或设定的任务。

在研究过程中，将测量几个参数。最长的时间将用于患者在研究开始和结束时完成测试——2-2.5 小时。每周完成测试所需的时间在 5 到 10 分钟之间。表2更详细地介绍了研究中使用的方法。所有组收集的测试数据如表3所示。

2.10 干预措施

表4中详细介绍了与参与者进行的NI。通过 Migrevention 临床解决方案（研究组）发送给参与者或在面对面预约（对照组）中解释的所有材料均基于干预手册，并且在两组中相同。讨论主题和材料按干预手册中规定的顺序分发。由于该研究试图尽可能地模仿标准的常规干预，因此在常规治疗（对照组）的情况下，干预手册中没有精确描述专家和参与者之间的沟通，让每个专家都可以自由地进行沟通。

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表 4. 按组别划分的干预措施。

https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000295.t004

2.11 统计分析

SPSS 和 R 程序将用于数据分析。计划使用主要的广义线性模型进行数据分析，例如方差分析、多元方差分析和多项式线性回归分析。

2.12 伦理和批准

所有希望参与该研究的患者都将获得一份书面知情同意书，以便在他们与神经科医生的第一次预约时阅读。患者有权随时拒绝参加研究，暂停参与研究，并禁止在研究中使用其数据。

在数字平台和 REDCap 在线环境中，数据以个性化形式收集。在个人干预和数据质量控制结束后，个人数据与调查数据分离。数据将从研究服务器（国家过渡医学和临床研究中心的服务器，Quretec服务器）导出到计算机进行数据处理（Microsoft Office Excel）。所有数据均与个人用户保密分析，并且仅用于根据《个人数据保护法》进行的研究目的[[61]。数据以数字形式存储在国家过渡医学和临床研究中心的服务器（REDCap 在线环境）和 Quretec Oü（数字平台）的服务器上。对于数据处理，数据以加密形式下载到计算机（Microsoft Office Excel）。代码密钥将位于由塔尔图大学医院神经内科负责研究人员加密的文件夹中，只有负责研究人员才能访问它。数据和代码密钥的计划保留期为 30 年（至 2050 年 12 月），这将允许将来在必要时对主题进行纵向研究、后续分析和数据质量控制。

与研究相关的潜在风险。

在这项研究中，参与者被要求完成问卷调查，其中一些问卷不常规用于这组患者的临床评估，因此给研究参与者带来了比普通患者更大的时间负担。在研究期间，不会剥夺任何患者的药物，他们的药物不会受到任何影响，参与者也不会有额外的风险。

3. 讨论

我们的研究由一个跨学科团队设计，旨在将数字介导的NI偏头痛治疗方案与传统偏头痛治疗方案进行比较，确定改善患者健康和生活质量的最佳方法，优化专家的时间，并为更多的偏头痛患者提供帮助。

这项研究的一个显着优势是它是一项前瞻性随机对照研究，该研究是一种新型的、标准化的、基于手动的干预措施，除其他外，重点是监测依从性，并将全数字干预与传统的跨学科 NI 进行比较。该研究的另一个优势是，除了整个治疗方案外，还分别评估了每个治疗成分的疗效和适用性。

作者希望该研究有助于克服数字疗法（DTx）领域的挑战[62]。该研究提供了一个机会，可以开始确定DTx在治疗偏头痛方面的有效性。该项目的实施还有助于将DHD数据与电子保健系统相结合，以便所有提供者（包括全科医生）都可以使用这些数据，以及将DHD与电子健康记录联系起来。

已知偏头痛治疗的跨学科干预是有效的，尤其是在预防偏头痛慢性化方面[63]。鉴于偏头痛慢性化的风险很高，长期治疗依从性和随访对于确保数字干预的长期有效性至关重要[64]。基于上述情况，研究计划进行长期随访研究（干预结束后 3、6、9 个月）。

有一些局限性可能会影响研究的进行和结果，在将来解释结果时必须考虑这些局限性。

根据 Power 分析，初始样本量将看到每组至少 75 名患者。由于耗时的常规干预和收集数据所需的时间，在研究的给定时间范围内可获得的实际组规模可能较小。该研究可能有利于较大的诊所和研究中心采用该协议并进行研究，并限制较小中心的类似可能性。为了克服这个问题，可以进行中期分析以检查少数患者中具有统计学意义的关联。

不通过视频通话进行的数字干预是独特的策略，在某些情况下可能不是许多人的偏好。在数字干预中，作者计划仅通过聊天室与患者发起临床联系。关于是否需要临床接触以及需要多少临床接触的研究存在争议[14,65]。 缺乏人际关系可能会影响患者的依从性，增加脱落率并限制某些患者的治疗效果。专家使用的预定和有限数量的技术可能会影响治疗的灵活性。还必须考虑到，整个干预方案是最低限度的方案，最低限度的干预可能没有足够的力量来证明NI偏头痛治疗的有效性。

对爱沙尼亚患者进行的整个干预本身就是一种局限性。爱沙尼亚是一个数字化先进的国家，其居民每天都在使用数字解决方案。这些设置在其他国家/地区和文化中可能并不相同。因此，所开发的方法最适用于具有类似环境的国家，因此必须在具有不同环境的其他国家重复。

作者打算证明，数字介导的治疗至少与传统治疗一样有效，但可以显着提高患者吞吐量，节省/改善专家工作量并且具有成本效益。作者预计远程监测和高质量的数字介导干预将成为慢性病治疗的未来。

支持信息

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缩略语列表NI – 非药物干预TBI – 基于技术的干预措施认知行为疗法 – 认知行为疗法DTx – 数字疗法DHD – 数字头痛日记PD – 纸质头痛日记HIT-6 – 头痛冲击试验ESQ-2 – 情绪状态问卷DSM-V – 精神疾病诊断和统计手册，第五版SSP – 瑞典大学人格量表CPAQ-R – 修订的慢性疼痛接受问卷PASS – 疼痛焦虑症状量表HALT – 头痛归因于时间损失HURT – 头痛对治疗反应不足

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