免费医学论文发表-直接面向消费者的医疗保健中的伦理问题：范围审查
抽象
越来越多的健康产品和服务以直接面向消费者（DTC）的方式提供。然而，迄今为止，关于DTC医疗保健产品和服务的学术研究在很大程度上是以特定领域的方式进行的，在特定的医学专业内讨论了相关的伦理挑战。因此，本研究旨在对学术文献中提出的跨 DTC 医疗保健产品和服务类型的伦理问题进行范围审查。2011-2021 年间，在 PubMed 和 Google Scholar 上使用迭代开发的搜索词对相关出版物进行了系统检索。最终样本包括 86 篇讨论与 DTC 医疗保健产品和服务相关的伦理问题的出版物。所有出版物均针对所提及的伦理问题、讨论的主要 DTC 产品或服务、研究类型、出版年份和地理背景进行编码。我们发现样本中提到的 DTC 医疗保健产品和服务类型涵盖六类：神经技术 （34%）、测试 （20%）、面对面服务 （17%）、数字健康工具 （14%）、远程医疗 （13%） 和物理干预 （2%）。支持DTC医疗保健的伦理论点包括改善可及性（例如，财务，地理;31%），增加自主权（29%）和增强便利性（16%）。通常提出的道德问题包括监管不足（72%）、功效和质量可疑（70%）、安全和人身伤害（66%）、误导性广告声明（56%）和隐私（34%）。其他经常出现的伦理问题涉及财务成本、针对弱势群体、知情同意以及医疗保健提供者、医疗保健系统和社会的潜在负担。我们的研究结果提供了与DTC医疗保健相关的跨领域伦理问题的见解，并强调了增加跨学科交流以应对它们带来的挑战的必要性。
作者摘要
健康产品和服务越来越多地直接销售给消费者（DTC）。然而，该领域的先前研究仍然局限于特定的医学领域，并且尚未对伦理问题进行全面检查。为了弥补这一差距，我们对学术文献中提出的各种类型的 DTC 医疗保健产品和服务的伦理问题进行了审查。我们在 PubMed 和 Google Scholar 上搜索讨论 DTC 医疗保健伦理的出版物，得出了 86 篇符合我们纳入标准的出版物。文章集中在 DTC 产品和服务的六大类：神经技术、测试、面对面服务、数字健康工具、远程医疗和物理干预。支持 DTC 医疗保健的论点包括它可以促进更多的可及性、自主性和便利性。最常被强调的担忧集中在监管不足、未经证实的功效、安全风险、误导性营销声明和隐私问题。其他经常发生的伦理问题围绕着财务成本、针对弱势群体、知情同意以及医疗保健提供者、医疗保健系统和社会的潜在负担。总体而言，加强医学专业之间的沟通可能有助于应对 DTC 医疗保健带来的伦理挑战。
数字
图4图1图2图3图4图1图2图3
引文： Nagappan A、Kalokairinou L、Wexler A （2024） 直接面向消费者的医疗保健中的伦理问题：范围审查。PLOS 数字健康 3（2）： 编号：E0000452。 https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000452
编辑 器： Haleh Ayatollahi，伊朗医科大学，伊朗伊斯兰共和国
收到： 2023年8月17日;接受： 2024年1月18日;发表： 2月 13， 2024
版权所有： ? 2024 Nagappan et al.这是一篇根据知识共享署名许可条款分发的开放获取文章，该许可允许在任何媒体上不受限制地使用、分发和复制，前提是注明原作者和来源。
数据可用性： 支持本研究结果的所有数据均可在论文中找到。
资金： 所有作者均得到美国国立卫生研究院（NIH）主任办公室的支持，奖项编号为DP5OD026420（https://www.nih.gov/institutes-nih/nih-office-director）。AW 还得到了 NIH 国家老龄化研究所 （NIA） 的支持，奖励编号为 P30-AG-073105 （https://www.nia.nih.gov/）。AN 还得到了 AHRQ 2T32HS000046 （https://www.ahrq.gov/funding/index.html） 和 NIH/国家转化科学促进中心 （NCATS） 加州大学洛杉矶分校 CTSI 的支持，资助号为 TL1TR001883 （https://ctsi.ucla.edu/）。内容完全由作者负责，不代表 NIH 或其他资助机构的官方观点。
利益争夺： AN报告了Rock Health Inc在本研究之外的费用。所有其他作者都声明没有竞争利益。
介绍
越来越多的医疗保健产品和服务以直接面向消费者 （DTC） 的方式向公众提供。虽然DTC医疗保健产品或服务的构成没有单一的定义，但它通常涉及消费者启动订购产品或服务的过程，通常是在线订购，几乎没有医疗保健专业人员的直接参与[1]。例子包括消费者神经刺激设备[2]、数字心理健康应用程序[3]和实验室测试[4]。许多（但不是全部）DTC 健康产品都依赖于数字健康平台来实现其商业模式或产品功能。
与传统的医疗保健服务模式相比，DTC医疗保健为消费者带来了更多便利性、可及性和成本透明度等好处[5\u20127]。然而，DTC 医疗保健也引发了与各种利益相关者有关的道德问题，包括使用 DTC 产品和服务的消费者、DTC 公司内外的医生以及整个医疗保健系统。伦理问题包括医学伦理学中普遍认可的问题，如知情同意的充分性和潜在危害，以及与检测有效性、数据隐私和问责制相关的其他问题[8-10]。
迄今为止，关于DTC医疗保健产品和服务的学术研究主要以特定领域的方式进行，在特定的医学专业中讨论了相关的伦理挑战，如遗传学[10–12]、听力学[13]、神经病学[14]、精神病学[15]、正畸学[16]和心脏病学[17]].例如，遗传学家一直在争论什么才是将DTC基因检测结果适当地传达给患者[10]，神经学家质疑DTC神经技术耳机的大脑数据的隐私性[14]，牙医认为DTC正畸服务可能会伤害消费者[16]。其他工作回顾了产品和服务的类别，例如 DTC 远程医疗 [6]、DTC 处方服务 [5] 和 DTC 数字健康 [18]。
显然缺乏评估 DTC 医疗保健引发的跨领域问题的奖学金。事实上，正如我们之前所指出的那样，将 DTC 产品和服务概念化为更大现象的一部分可能会对收敛挑战产生有价值的见解 [19]。此外，通过生物伦理学视角进行全面审查对于提供跨不同医学专业的伦理问题的结构化概述、对DTC医疗保健的伦理复杂性的细致入微的理解以及为知情政策奠定基础至关重要。因此，本研究的目的是对学术文献中提出的各种 DTC 医疗保健产品和服务的伦理问题进行范围审查。具体来说，我们试图描述学者研究的DTC产品和服务的类型，并绘制文献中提出的一致的伦理问题。在此过程中，我们旨在更广泛地了解社会向 DTC 医疗保健转变所带来的共同挑战。
方法
我们对 DTC 医疗保健伦理文献的范围综述遵循了 Arksey 和 O'Malley 中规定的方法，并遵守了范围综述清单的系统综述和荟萃分析的首选报告项目扩展清单 （PRISMA-ScR;S1 PRISMA 清单）[20–22].
资格
如果出版物使用“直接面向消费者”一词来指代与健康相关的产品或服务，并且还讨论了与DTC医疗保健相关的伦理问题，则包括这些出版物。如果出版物符合以下条件，则被排除在外：（a） 仅侧重于传统产品或服务的 DTC 广告;（b） 在正文中没有提到伦理学（即，有些报告声明他们的研究已经过伦理审查，但没有对伦理进行其他讨论）;（c） 没有在正文中提及“直接面向消费者”一词，以指代与健康相关的产品或服务（即，该词只在参考文献中出现）;或（d）该出版物主要关注DTC基因检测。
检索策略
我们在 2021 年 12 月检索了 PubMed 和 Google Scholar，使用了与 DTC 医疗保健和伦理相关的关键字，如 PRISMA 所示（图 1）。我们将检索范围限制在过去十年内出版的英文出版物和书籍章节。对于 Google 学术搜索，我们审查了前 650 个结果，因为在 450 个结果之后相关性下降。
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图 1. PRISMA 流程图描述了识别和筛选范围界定审查中包含的出版物的过程。
https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000452.g001
证据来源的选择
所有由此产生的出版物（n = 1,009）都被导入到Covidence中，这是一个在线系统综述工具。Covidence 自动识别重复项 （n = 136） 以进行删除;这些研究由一位作者（AN）审查，以确保准确性。
接下来，一位作者（AN）筛选了每篇出版物的标题和摘要，并排除了主要关注以下内容的：（a）DTC基因检测，因为有大量关于该主题的文献，并进行了多次范围综述[10–12];以及 （b） 药品的 DTC 广告，因为它们并不代表新颖的 DTC 产品或服务。第二个编码员 （NW） 筛选了 10% 的出版物以确保可靠性;内部收益率为94.3%。任何重点不明确的出版物都纳入下一阶段的审查。
所有剩余出版物（n=202）的全文由一位作者（AN）审查。三位作者（AN、LK、AW）对所有存在不确定性的出版物进行了审查和讨论，直到达成共识。
数据提取和分析
我们提取了每篇出版物的显著特征数据，例如感兴趣的主要DTC产品或服务、研究类型（即经验、概念或法律）、出版年份和地理背景。接下来，所有作者审查了纳入出版物的子集，以开发一本包含与 DTC 医疗保健相关的伦理问题的密码本（S1 密码本）。所有代码都是基于审查数据而不是使用一组预先识别的代码以归纳方式创建的。在确定什么是“伦理问题”时，我们发现出版物在伦理讨论的深度上存在差异：大多数出版物指出了有问题的做法（例如，向消费者提供的信息不足），但在是否明确地将其与伦理要求（例如，知情同意）或伦理原则（例如，自主性）联系起来方面有所不同。我们还发现，对DTC健康产品提出的大多数担忧都与道德隐含相关，无论是否建立了明确的联系。例如，缺乏适当的监管，虽然本身不是一个基于原则的道德问题，但经常被提出来作为讨论对消费者的伤害的代名词。由于这些论文本身对伦理问题采取了广泛的看法，并且更经常地指出实践而不是基本原则，因此我们在确定伦理问题时采用了类似的广阔观点，以捕捉文献中讨论的广泛问题。
为了确保我们的密码本的可靠性，两名编码员（AN和LK）在两轮初赛中试用了我们的密码本。首先，两位编码员对五份出版物进行了编码，并进行了讨论以解决任何分歧并澄清代码。接下来，两位作者对十篇出版物进行了编码，并进行了讨论以解决任何分歧。随后，一位作者（AN）在Dedoose中对每篇出版物进行了编码，并将所有有关代码应用的问题（在三位作者之间）进行小组讨论以达成共识。
结果
收录出版物的特点
我们确定了 2011 年 1 月至 2021 年 12 月期间发表的 86 篇讨论 DTC 医疗保健产品或服务伦理的英文出版物（图 1）。大多数（81%;n = 70）发表于2018年至2021年之间，大多数（70%;n = 60）是概念性的（图2）。大约一半（49%;n = 42）没有具体说明特定的地理环境;38%（n = 33）只关注美国背景，13%（n = 11）关注或包括对美国以外的地点的重要提及。其中一些仅关注单一背景（例如，对提供DTC干细胞程序的加拿大医疗保健提供者的研究），而另一些则讨论了监管讨论中的国际背景（例如，与从DTC神经技术设备收集的数据有关的欧洲法律）。大多数出版物都大量提及非美国以 DTC 干细胞诊所 （n = 6） 或 DTC 神经技术设备 （n = 3） 为中心的环境。
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图 2. 讨论 DTC 医疗保健产品和服务伦理的出版物 （N = 86），按出版年份和文章类型（即概念、经验、法律）显示。
https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000452.g002
我们将有关DTC医疗保健产品和服务的出版物分为六种类型（图3）。神经技术出版物以无创神经记录和神经刺激产品为中心，例如脑电图 （EEG） 和经颅直流电刺激 （tDCS） 设备。以检测为重点的出版物讨论了实验室检测，如性传播感染检测和疾病筛查（例如，心房颤动）。关于面对面服务的出版物主要集中在步入式干细胞诊所，但也包括医学成像服务，如DTC胎儿超声检查。被归类为数字健康工具的出版物主要讨论可穿戴设备和应用程序，而大多数关于远程医疗的出版物都集中在皮肤病学上。在物理干预中，一份出版物讨论了 DTC 牙齿矫正器，另一份出版物则以 DTC 助听器为中心。
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图 3. 我们样本中出版物 （N = 86） 中提到的 DTC 产品和服务类型。
子分类包括：（A）非侵入性神经和神经刺激设备（n = 29）;（B） 实验室检查（n = 8）;（C）疾病筛查（n=5）;（D） COVID-19 检测 （n = 2）;（E） 生育能力测试（n=1）;（F） 阿尔茨海默病检测（n=1）;（G） 干细胞诊所（n = 13）;（H） 医学影像学（n=2）;（I） 可穿戴设备和一般健康应用程序（n = 9）;（J） 心理健康应用程序（n = 3）;（K） 皮肤科 （n = 6）;（L） 心理治疗 （n = 2）;（M） 处方药 （n = 2）;（n） 过敏 （n = 1）;（O） 正畸 （n = 1）;（P） 听力学 （n = 1）。
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与神经技术相关的出版物最为普遍，这可能是由于相关期刊文章（n = 13）[23]和神经技术书籍中的章节（n = 9）[24]所附的多篇评论。其他特刊出版物包括5篇与皮肤病学和远程医疗相关的论文[25–29]和4篇与DTC实验室检测相关的论文[7,30–32]。
在我们的样本中，所有出版物都提出了无数的伦理问题，其中伦理问题超过了支持DTC医疗保健的伦理论点。图4（左图;蓝色热图）描述了所有出版物提出的特定伦理问题的频率，并在下面进行了详细说明。最常出现的道德问题是由与道德问题相关的主要利益相关者组织的：个人消费者、销售 DTC 医疗保健产品或服务的公司、医疗保健提供者和整个社会。鉴于许多道德问题与多个利益相关者有关（即，个人可能会受到误导性声明的伤害，但公司有责任做出真实的声明），我们的特征是一个一般的概念化，以帮助讨论和分析。
图 4（右;红色热图）说明了每种类型的 DTC 产品或服务中道德问题的频率。在审查伦理问题之前，描述了支持 DTC 医疗保健的积极伦理论据。
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图 4.
左图（蓝色热图）：样本中所有出版物中特定伦理问题的频率，深蓝色表示最常讨论的问题。右图（红色热图）：每种类型的 DTC 产品或服务中出现道德问题的频率，深红色表示最常讨论的问题。
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支持 DTC 医疗保健的伦理论据
改善访问。
近三分之一的出版物（31%;n = 27）讨论了DTC医疗保健如何帮助个人克服获得医疗保健的各种障碍。关于DTC远程皮肤病学[28]、DTC干细胞[33]、DTC检测[7,34,35]和DTC助听器[36]的出版物指出了成本的潜在降低。有人认为，心理健康应用程序和虚拟治疗将访问范围扩大到偏远地区的人或因身体或心理原因无法离开家的人[23,37]。DTC方法还允许个人随时随地与治疗师沟通，促进持续支持[37]。在DTC远程医疗的背景下，也注意到可及性增加[38–40]，它可以提供急诊室就诊的替代方法，特别是在农村地区[38]。有观点认为，DTC远程医疗扩大了对提供者（如心理学家）的可及性[8,37]，以及那些寻求健康、教育、同伴咨询和转诊服务的人[41]。
提高自主性。
一些出版物（29%;n = 25）指出，DTC医疗保健为个人创造了负责自己医疗保健的机会。例如，在DTC检测领域，有人认为个人对其个人健康信息有更大的控制权，包括他们订购的检测以及与谁共享数据[7,30–32,34,35,42]。关于DTC远程心理健康平台，一篇文章强调，它们允许消费者有更多的选择，因为个人可以从一系列专家中选择他们的提供者[37]。此外，在数字健康工具领域，有人认为，更知情的患者可以更积极地参与他们的护理和治疗决策[43]。
提高便利性。
除了提供更多的可及性外，一些出版物（16%;n = 14）指出DTC医疗保健提供了更多的便利。例如，DTC正畸矫正器无需预约正畸医生，因为该产品是在线订购并运送到个人家中的[44]。此外，还讨论了DTC远程医疗和检测在减少预约方面的便利性[35,38,39]，有关DTC远程心理健康服务的出版物指出，DTC远程心理健康服务允许个体灵活地轻松选择会议时间和服务持续时间[8,37]。
改善医疗系统。
一些出版物（14%;n = 12）认为，DTC医疗保健通过改善工作流程和效率来改善传统的医疗保健系统。例如，有人认为数字健康应用程序可以降低成本并带来更好的整体健康结果[45]。也有人认为，DTC检测可以通过允许消费者进行自我筛查来改善医疗保健系统，这将使他们避免去看医生，特别是当结果正常时[7]。
其他积极的论点。
其他支持DTC医疗保健的论点包括：为那些想要尝试非标准疗法的人提供更多选择[33,46]，为那些可能不会以其他方式寻求医疗服务的人提供匿名[25,37]，以及早期诊断[35]。
与个人有关的道德问题
安全和人身伤害。
在我们的样本中，安全和身体伤害是最常讨论的与个人相关的伦理问题（66%;n = 57）。许多文献对DTC医疗保健产品和服务缺乏足够的安全性和/或严格检测证据表示担忧[46–51]。这在关于未经批准的干细胞手术的文章中尤为突出，这些文章讨论了严重不良事件的风险，如病变和失明[48,49,52,53]。关于神经技术的文献经常涉及与神经刺激的短期和长期影响相关的安全性问题[9,23,54–62]，其中一些文献提到使用不当可能导致轻度至中度不良事件，如皮疹和烧伤[54,55]。DTC牙齿矫正器对不良口腔健康结局的可能性[44]以及DTC影像学检查对辐射暴露风险的担忧也引发了对身体伤害的担忧[34]。
隐私。
大约三分之一的出版物（34%;n = 29）提到了隐私问题，特别是与神经技术、数字健康工具和测试有关的问题，因为这些产品涉及某种形式的数据收集。神经技术相关问题集中在个人和大脑数据的隐私和完整性上[2,56,59,63–65]，以及与第三方共享这些数据的可能性[23]。与数字健康工具相关的隐私问题包括可穿戴设备的位置跟踪[66]、心理健康应用程序的数据保护不足[67]以及过于复杂的条款和条件[47]。与测试相关的隐私担忧包括消费者数据（包括健康和财务信息）泄露的可能性[68];DTC实验室检测的知情同意过程中对隐私的考虑不足[35];以及对基于生物标志物的歧视的担忧[69]。
财务成本。
近三分之一的出版物（29%;n = 25）提到了与DTC产品和服务相关的财务成本，尤其是自付费用。许多人强调，获得DTC干细胞治疗需要大量的财务投资[49,70–72]，这可能要花费数万美元[46,53,73]。还有人担心心脏筛查和p-tau血液检测等DTC检测的潜在经济负担[69,74]。此外，一些文献指出，DTC远程医疗费用可能不在保险范围内，导致自付费用[25,39]，而另一些文献则强调了消费类神经技术设备的成本[75,76]。
弱势群体。
大约四分之一的出版物（24%;n = 21）对DTC产品和服务供应商对弱势群体的剥削表示担忧。干细胞门诊是一个特别关注的焦点，特别是在为孩子选择再生治疗的父母的背景下讨论[46,48,49,51,52,72]。许多文献对儿童或有精神健康问题的人使用DTC疗法或心理健康应用程序表示担忧，因为这些弱势群体可能更容易受到剥削[8,67,77–79]。这些出版物呼吁在知情同意[79]、用户认证[8]和数据保护[78]方面对弱势群体格外小心。此外，一些文献反对在儿童中使用神经刺激装置[60,80]。
心理伤害。
23% （n = 20） 的出版物讨论了 DTC 产品和服务的心理危害。研究主题包括：对服务成功的期望令人失望[52,65]、与检测和影像学相关的假阳性引起的焦虑[75,81,82]，以及接收令人不安或不清楚的信息的心理影响[59]。
安全。
一些出版物（14%;n = 12）提出了对安全性的担忧，强调数据保护措施不足对消费者的潜在伤害。大多数担忧与神经技术有关，出版物质疑存储在智能手机上[65]或在云中处理的大脑相关数据的安全性[83]。其他人讨论了与不同类型的神经技术相关的不同网络安全风险[23]，这表明神经调控产品可能比收集大脑数据的神经监测设备更少[59]。与神经技术无关的安全问题涉及移动健康应用程序[67]和可穿戴设备[66]的安全性不足。
其他问题。
其他与个体相关的问题包括消费者在DTC背景下做出知情风险收益判断的能力[47]，选择DTC选项而不是传统医疗保健替代方案的机会成本[74]，以及使用神经学数据确定罪责的危害[63]。
与公司相关的道德问题
功效和质量值得怀疑。
大多数出版物（70%;n = 60）讨论了对DTC产品和服务的功效和质量的担忧。许多与干细胞相关的文献强调，干细胞依赖于有限的证据[48,73]或“模棱两可”的证据[84]。其他批评集中在神经技术[55,85–87]和数字健康工具的实验技术上，这些技术可能没有经过严格的测试[47]或有强有力的支持证据[8,41,45]。一些文章批评了DTC实验室检测的质量[30,31]，以及缺乏临床证据和共识支持其广泛使用[74,81,88]。
向消费者提供的信息不足。
许多文献（59%;n=51）强调，个体拥有准确、完整的信息对于做出知情选择的重要性[44,47]。在DTC检测方面，文章指出，应告知个体适当的检测指征[89]、偶然发现的可能性[34]以及影响实验室结果的因素[30]。干细胞诊所因没有向个体提供足够的信息来证明其治疗的安全性和有效性而受到批评[46,49,70]。在神经技术出版物中，有人对潜在不良反应的披露[57,90,91]和神经刺激的实验性质[55]以及收集脑数据获得知情同意提出了担忧[83]。一些人质疑DTC医疗保健的提供者是否应遵守知情同意的法医标准[92]。其他人指出，对于消费者健康应用程序，个人通常通过点击来获得知情同意，而没有仔细阅读充满文本的表格[67,79]，这引发了对个人对所收集数据的意识的担忧[8,66,87,93]。对远程心理健康服务也提出了类似的服务协议条款问题[78]。
误导性广告。
所有类型的 DTC 产品和服务中，相当多的出版物 （56%; n = 48） 表达了对误导性营销的担忧。临床内商业疗法（如干细胞疗法）因未经证实的治疗有效性声明而受到批评[48,50,53]，误导性地将其干预措施宣传为安全[46]，以及不准确地声称其监管合规性[52]。同样，讨论数字健康工具的出版物指出，公司的说法可能基于可疑的证据[45]，并可能歪曲消费者的责任[68]。在DTC神经技术领域，有人批评公司对产品功能的虚假陈述[56]，一些人指出，为了避免被归类为医疗设备，人们转向健康声明[85,86]。
返回结果。
大约四分之一的出版物（23%;n = 20）对使用DTC产品和服务后提供给消费者的信息表示担忧。这些包括担心个体误解检测结果[1,31,94]或在没有医疗指导的情况下难以理解结果[30,35]。与此相关的是，人们担心“过度解读”和假阴性结果的虚假保证[30,74,95]，以及错误诊断和医疗成本增加的可能性[7]。此外，一些文章提出了一些问题，即DTC检测是否提供了可操作的信息[31]，或者结果不明确或不全面是否会导致不必要的随访[30]。关于神经技术，有人担心公司是否应该以及如何向用户传达偶然发现（例如，可能提示癫痫或睡眠障碍的脑电波模式）[54]。
其他问题。
其他与公司相关的伦理问题包括缺乏标准化[27,94]、公司问责制不明确[78,79]以及DTC测试的效用值得怀疑[74]。
与医疗保健提供者相关的道德问题
对医疗保健提供者的影响。
一些出版物（21%;n = 18）讨论了DTC产品和服务对医疗保健专业人员的影响。有人认为，DTC医疗保健可能导致个体绕过医生及其合格的医疗指导[18,39]，从而带来安全风险[74]并危及治疗关系[89,94]。有人担心，消费者可能不会与初级保健提供者讨论他们的DTC检测结果或处方[35,39]，而是依赖DTC技术[47]。此外，个体可能不信任提供与DTC设备不同的建议或诊断的提供者[43]。因此，文章强调提供者需要熟悉DTC医疗保健，因为他们可能越来越多地被要求为患者提供数字健康产品方面的建议[18]，向患者解释DTC医疗保健的证据和效用[43,68,77]，或在使用DTC医疗保健后管理患者的问题[18,96]。
利益冲突。
对为DTC公司工作的医疗保健提供者提出了对利益冲突（COI）的担忧（16%;n = 14）;这些担忧最常出现在DTC远程医疗的背景下。有人认为，提供者与DTC处方平台有财务COI，因为开具增加公司利润的药物对平台的生存至关重要[25,26,97]。干细胞治疗诊所[53]、神经刺激提供者[55]、远程医疗[39]和数字健康工具[68]也提出了COI问题，他们都对利润最大化有经济利益。
DTC 提供模式的不适当性。
一些出版物（16%;n = 14）对通过DTC提供模式提供的某些服务的适用性表示担忧。这主要与DTC远程医疗和数字健康工具有关。例如，有研究指出，鉴于ED筛查的标准治疗是体格检查，因此针对勃起功能障碍（erectile dysfunction， ED）的DTC远程医疗服务可能不合适[38,97]。也有人认为，DTC心理健康应用程序可能不适合重度精神障碍患者[8,93]。
DTC 背景下的护理标准较低。
一些出版物指出，与传统医疗保健相比，DTC医疗保健的护理标准有何不同（15%;n = 13）。例如，在传统环境中，患者通常由同一医务人员提供连续治疗，但在DTC情况下，不能保证在随后的就诊中会由同一医务人员就诊[27]。此外，在缺乏适当的病史、知情同意和患者身份验证的情况下，对提供DTC产品和服务表示担忧[25,39,40,68]。例如，在远程皮肤病学中，有人认为缺乏详细的病史可能导致开具禁忌药物[25]。此外，在DTC远程医疗中，缺乏“门把手”问题[97]，即患者提出的与就诊主要目标无关的额外问题。
其他问题。
其他与医疗保健相关的伦理问题包括提供者培训和许可的可变性[25,38,40]，以及医疗保健提供者对其提供的产品和服务的监管状态缺乏认识[55]。
与社会相关的伦理问题
监管不足。
大多数出版物（72%;n = 62）批评了DTC医疗保健的监管。有人认为，监管差距和漏洞，特别是围绕神经技术设备和以健康为目的销售的数字健康工具，使公司能够在安全性和有效性数据不足的情况下销售其产品[8,43,57,80,98,99]。在DTC干细胞诊所的背景下，文献认为监管无效且薄弱，零碎和非系统的监管行动使得未经批准的干细胞产品市场蓬勃发展[46,48,50,52]。在数字健康领域，学者们指出，当前的监管框架与不断发展的数字健康环境之间存在不匹配[8,68,77,93]，并指出数字健康产品的绝对数量和生产速度之快给FDA监管带来了挑战[93].此外，FDA的监管主要关注身体不良事件的风险，而数字健康产品可能对心理健康造成危害或引发与知情同意和隐私相关的问题[8,93]。关于DTC实验室检测，文章指出缺乏HIPAA保护[69]，并且缺乏返回偶然或继发性发现的既定协议[34]。
公平分配。
对社会资源公平分配的担忧主要与神经技术和数字健康工具有关（21%;n = 18）。一些人指出，DTC平台不是为服务不足的人群设计的，因为非英语选项的可用性有限[47]或医疗补助的接受度[28]。其他人则认为，昂贵的认知增强神经技术和数字健康工具可能会加剧当前不平等的差距[23,47,55,58,59,93]。然而，至少有一份出版物指出，只有当特定产品确实带来利益或优势时，公正分销才是一个伦理问题[56]。假设DTC产品或服务确实提供了好处，有人认为它们应该被广泛使用[23]，并使服务不足的人受益[80]。
医疗保健市场的变化。
一些出版物讨论了 DTC 产品和服务将如何影响医疗保健市场 （15%; n = 13）。例如，实验室可能需要适应新的需求[95]，并提供实验室测试咨询服务[94]。关于DTC远程医疗，有人担心公司的快速增长可能会超过医疗保健利益相关者（如支付方和提供者）有效应对和适应的能力[38]。此外，有人认为，DTC远程医疗公司将使更多的处方能够在传统治疗关系之外开具[39]。
医疗保健系统的成本。
一些出版物讨论了 DTC 医疗保健的潜在成本影响 （14%; n = 12）。具体而言，有人担心DTC检测和筛查中的假阳性可能导致不必要的随访服务[30,74,82,89]，迫使医疗保健系统和保险公司产生额外费用[7,31,69,92]。一个相关的担忧是，医生可能被迫实施“防御性医学”，并下令进行额外的低价值检查或治疗，作为预防措施，以避免潜在的法律后果[43]。
护理的碎片化。
一些出版物（9%;n = 8）讨论了对DTC产品和服务可能导致的护理碎片化的担忧。学者们指出，DTC远程医疗服务通常不会与个人现有的医疗记录相结合[38]，而通过DTC测试，个人有责任将其数据整合到全民健康记录中[31,32]。文章还强调，DTC检测或远程医疗服务与个体初级保健医生之间缺乏护理协调[25,39,40]，使个体承担了确定是否需要随访护理的负担[89]。
其他问题。
社会层面的其他伦理问题包括正常状态的医学化导致过度诊断[87]、治疗和生活方式之间的界限模糊[18,87]，以及算法偏见在加剧健康差异中的作用[47,59,83]。
讨论
我们的研究结果揭示了有关DTC医疗保健产品和服务的学术文献中广泛的道德问题，包括积极的和关键的。积极的论点集中在 DTC 产品和服务如何为消费者提供更多的访问、便利性和自主性。最常表达的道德问题与监管不足以及可疑的功效和质量有关，这反映出人们对监督颠覆传统医疗保健提供途径的新型 DTC 提供模式越来越感到不安。这种情绪出现在其他道德问题中，例如与误导性营销声明、DTC 医疗保健的不适当性及其相对较低的护理标准相关的问题。
对消费者的潜在身体伤害成为第三大最常被提及的伦理问题，特别是在神经技术设备[9,23,54–62]、干细胞诊所[48,49,52,53]、远程医疗处方[25]和DTC牙齿矫正器等物理干预的讨论中[44].在讨论DTC提供健康信息的出版物中，这种担忧不太普遍，例如实验室测试，神经记录设备或成像服务提供的信息。对于这些服务，隐私是一个经常被关注的问题[35,68,69]，因为缺乏保护敏感健康信息的现有法律。
鉴于 DTC 医疗保健主要涉及个人消费者与公司之间的交易，因此许多道德问题都集中在消费者与公司关系的动态上也就不足为奇了，例如与财务成本和弱势群体相关的道德问题。其他关注的重点领域包括交易前提供给消费者的信息，例如知情同意书[67,79,83,92]，以及返回给消费者的信息，其中有论点强调消费者可能误解其结果[1,14,31]。
除了消费者与公司的关系之外，学者们还指出了DTC医疗保健可能对各种利益相关者产生的影响，包括医疗保健提供者，医疗保健系统和整个社会。有人认为，即使是与DTC公司没有关系的医疗保健提供者也可能感受到其影响，因为需要熟悉DTC产品和服务来回答患者的问题[18,43,68,77,96]。社会层面的伦理问题呈现出截然不同的观点。虽然一些人主张其降低成本的潜力[28]，但另一些人则对系统成本增加表示担忧[7,31,69,92]。同样，对于DTC产品是否能有效增加服务不足人群的可及性[38]或未能覆盖他们[28,47]，意见也存在分歧。
虽然我们的研究没有纳入关于DTC基因检测伦理的文章，因为有关于该主题的多篇综述[10–12,100]，但对研究结果的比较揭示了几个共同的主题。共同点主要围绕着与提供给消费者的信息、隐私和对结果的潜在误解有关的担忧。但是，存在显着差异。DTC基因检测文献更强调检测结果引起的心理伤害（例如，不必要的压力），而（间接）身体伤害的讨论程度较小，因为基因检测提供信息而不是干预措施。此外，虽然DTC基因检测文献[101]中已经讨论了与潜在利益冲突相关的问题，但这些担忧似乎不那么突出，这可能是因为多年来，不同公司对医生进行DTC基因检测的整合程度各不相同[102]。
评估不同类型 DTC 产品或服务中道德问题的发生情况可以提供有价值的见解。首先，它可以帮助识别在特定医疗领域中可能被忽视的伦理问题。例如，尽管有人对远程医疗和 DTC 测试的零散护理表示担忧，但对于其他数字健康工具来说，这可能是一个值得考虑的问题。其次，绘制不同类型的 DTC 医疗保健的道德问题可能会为新兴类型的 DTC 产品和服务未来可能出现的道德问题制定路线图。第三，我们的研究结果表明，在DTC产品和服务类型中发现的伦理问题存在显着重叠，这凸显了将DTC医疗保健理解为一种广泛的社会现象的重要性。
局限性
我们的研究有几个局限性。首先，它仅限于使用术语“直接面向消费者”和“道德”的英文出版物，因此讨论与DTC医疗保健相关的伦理问题的出版物没有明确使用这些术语，不包括在我们的样本中。其次，我们的文献检索仅限于两个数据库，PubMed 和 Google Scholar，因此我们可能错过了其他数据库索引的相关研究。第三，我们依赖于作者将产品标记为DTC，而不是独立评估它们是否符合某些标准。第四，我们没有对伦理问题的讨论深度进行编码，因此我们的结果没有区分对伦理问题的简要引用和更全面的分析。
结论
总而言之，本范围界定审查提供了对有关 DTC 医疗保健产品和服务的各种文献中提出的伦理问题的见解。我们的研究结果揭示了这一现象的跨领域性质，并强调需要为DTC模型引入的独特利益相关者和动态开发新的道德框架。未来的研究应侧重于了解我们样本中出版物提出的伦理问题是否得到经验证据的支持，以及研究特定医学领域如何应对 DTC 医疗保健的挑战。
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系统综述的首选报告项目和范围综述的荟萃分析扩展 （PRISMA-ScR） 清单。
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1系统评价和荟萃分析扩展的首选报告项目范围界定审查 （PRISMA-ScR） 清单部分项目棱镜-SC型R 清单项目报道在页面上#标题标题1将报告标识为范围评审。抽象结构总结2提供结构化摘要那包括es(如适用):背景、目标、资格标准、证据来源、图表方法、结果和与综述问题有关的结论，以及目标。介绍理由3在以下背景下描述本综述的理由什么是Lready知道。解释为什么要进行审查问题/目标有助于确定范围审查方法。目标4提供问题的明确陈述，以及目标 根据 其关键元素（例如，人口或参与者、概念和context）或其他相关关键元素用于将审查问题和/或目标概念化。方法协议和注册5指示是否存在审查协议;州if 和可以访问的位置（例如，Web 地址）;如果可用，提供注册信息，包括注册号。资格6具体说明所用证据来源的特征如资格标准（例如，y耳朵考虑，语言，和出版状态），并提供理由。信息来源*7描述所有信息源在搜索中（例如，包含覆盖日期和联系日期的数据库作者以确定其他来源），以及作为执行最近一次搜索的日期。搜索8提供至少 1 项的完整电子检索策略数据库，包括使用的任何限制，以便它可以是重复。选择来源证据?9说明选择素的过程g 证据来源（即筛选和资格）包含在范围审查中。数据图表过程?10描述从包含的数据中绘制数据图表的方法证据来源（例如校准形式或形式在使用前已由团队测试，并且数据图表是否独立完成或在duplicate）以及任何获取和确认调查人员的数据。数据项11列出并定义 dat 的所有变量a 被寻求以及所做的任何假设和简化。批判性评价个人来源证据§12如果完成，请提供进行批判的理由对所包含证据来源的评估;描述使用的方法及其方式信息被用于任何数据合成（如适用）。结果综合13描述处理和总结的方法绘制图表的数据。
2部分项目棱镜-SC型R 清单项目报道在页面上#结果选择来源证据14提供筛选的证据来源数量，评估合格性，并纳入审查，包括每个阶段排除的原因，最好使用流程图。特点来源证据15对于每个证据来源，请提出以下特征绘制了哪些数据，以及提供引文。批判性评估在来源内证据16如果完成，请提供对所含内容进行严格评估的数据证据来源（见第12项）。结果个人来源证据17对于每个包含的证据来源，present 的相关数据绘制那与审查有关问题和目标。结果综合18总结和/或呈现图表结果与审查问题和目标有关。讨论摘要证据19总结主要结果（包括概念、主题和可用证据类型），链接审查问题和目标，并考虑与关键群体的相关性。局限性20讨论范围界定审查的局限性过程。结论21提供对结果的一般解释也尊重审查问题和目标作为潜在影响和/或后续步骤。资金资金22描述所包含的资金来源证据，以及范围界定的资金来源回顾。描述范围界定的资助者的作用回顾。JBI = 乔安娜·布里格斯研究所;PRISMA-ScR = 系统评价和荟萃分析的首选报告项目范围审查的扩展。*哪里证据来源（见第二个脚注）编译自书目数据库、社交媒体等平台和网站。? 一个更具包容性/异质性的术语，用于 accouNT 表示不同类型的证据或数据源（例如，定量和/或定性研究、专家意见和政策文件），可能符合范围界定综述而不是仅研究。这不应与信息来源（见第一个脚注）。? Arksey 和 O'Malley （6） 以及 Levac 及其同事 （7） 的框架以及 JBI 指南 （4， 5） 参考了范围界定审查中的数据提取过程作为数据图表.§系统地检查研究证据以评估其有效性、结果和相关性的过程用它来为决策提供信息。该术语用于第 12 项和第 19 项，而不是“偏倚风险”（后者更适用对干预措施进行系统评价），以纳入并承认可能使用的各种证据来源在范围界定审查（例如，定量和/或定性研究、专家意见和政策文件）中。从：Tricco AC、Lillie E、Zarin W、O'Brien KK、Colquhoun H、Levac D 等。 用于范围审查的 PRISMA 扩展（PRISMAScR）：清单和解释。Ann 实习医学 2018 年;169:467–473.doi： 10.7326/M18-0850.
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