免费医学论文发表-急性水样腹泻儿童看护人锌依从性随访：一项随机对照试验
抽象
无脱水的急性水样腹泻 （AWD） 患儿的标准护理包括口服补液、锌和喂养建议。坚持锌治疗可能是急性水样腹泻治疗中的一个问题。坦桑尼亚90%以上的人口使用移动电话，因此是提高对处方药的依从性和/或参加随访的良好手段。本研究的目的是观察m-随访是否能提高腹泻儿童对锌治疗的依从率，这是不依从的可能原因：在达累斯萨拉姆的一个郊区城市进行了一项随机对照试验。受试者的区块随机化以4的区块大小和1：1的干预比例进行：对照。干预组包括将使用短信和语音电话进行随访的参与者;对照组将在门诊进行随访。感兴趣的结局是坚持10天口服锌的整个过程，不依从的原因和可接受性。卡方用于比较分类变量。δ，即两组依从性的目标差异，预先设定为20%。受试者总数为196人，其中每组98名受试者。在无脱水的AWD患儿中，完全依从10天硫酸锌疗程在对照组中为84.1%，在m随访组中为89.7%（P=0.33）。与对照组相比，M-随访显著改善了14天门诊就诊时的身体出勤率（39.8%对60.2%;P = 0.006）。两组不依从的最常见原因与呕吐有关（67%）。入组时胃肠炎引起的呕吐与呕吐硫酸锌显著相关，RR 2.17（95% CI 1.24–3.79，P = 0.007）。 m随访的可接受性很高（99%）。总之，移动随访的想法受到参与者的欢迎，他们认为这是可以接受的。在这项研究中，干预组和对照组对锌剂量的依从性没有显着差异，我们认为对于全轮驱动中的锌，仅咨询就足以达到高依从性。该试验已在泛非临床试验注册处注册。试用编号：PACTR201711002737120
作者摘要
移动健康或使用手机跟进相关的医疗问题，如提醒剂量和参加随访诊所正变得越来越普遍。我们在急性腹泻儿童的看护人中实现依从性和依从性以及恢复随访的背景下进行了研究，这些儿童需要使用10-14天的口服锌，并在14天时返回随访。这项研究揭示了这种随访方法的可行性和接受度。术语定义：m-随访定义为跟随看护人使用手机或信息提醒儿童锌的剂量。它与m-contact互换使用，意思是电话联系。
数字
Fig 3Fig 4图1表1表2Table 3Fig 2Table 4Fig 3Fig 4图1表1表2
引文： Karim FZ，Kisenge R，Manji K （2023） m-急性水样腹泻儿童看护人对锌依从性的随访：一项随机对照试验。公共科学图书馆数字健康 2（10）： e0000348. https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000348
编辑 器： Padmanesan Narasimhan，澳大利亚新南威尔士大学
收到： 3月 2022， 16;接受： 2023月 3， 2023;发表： <>月 <>， <>
版权所有： ? 2023 卡里姆等人。这是一篇根据知识共享署名许可条款分发的开放获取文章，该许可允许在任何媒体上不受限制地使用、分发和复制，前提是注明原作者和来源。
数据可用性： 数据是可用的，并已作为补充材料提交。可以使用SPSS软件访问它。
资金： 福格蒂国际中心 - 国家卫生研究所（拨款号2 D43 TW007886-05）通过全球传染病拨款给穆希姆比利健康与联合科学大学，坦桑尼亚支持部分KPM。资助者在研究设计、数据收集和分析、发表决定或手稿准备方面没有任何作用。这笔培训补助金用于指导和培训。FZK没有收到任何资金。RK没有收到任何资金。
竞争利益： 提交人声明不存在相互竞争的利益。
介绍
急性水样腹泻 （AWD） 是持续不到 14 天的腹泻，表现为便中没有明显出血。世卫组织将水合状态分为三类：无脱水、部分脱水和严重脱水。未脱水的儿童精神状态完整，其他标准仅有一项或无一项标准（眼睛凹陷、口渴、皮肤弹性降低）[1]。腹泻定义为24小时内出现6次或1次以上稀便，累及全球所有人群，坦桑尼亚的研究人员报道，12岁以下儿童的年发病率为6.5%-2.3%[<>,<>]。
无脱水的 AWD 最好通过口服补液、锌疗和喂养建议进行治疗。锌已被证明可以减少腹泻的体积、频率和持续时间[4-7]。建议即使在腹泻停止后，仍应持续使用锌10日或14日疗程，以预防和/或减轻未来腹泻发作的严重程度[8]。
因此，对腹泻儿童坚持10-14天的全疗程锌治疗很重要。
Nasrin等报道，孟加拉国的10日依从率为55.8%[9]。另一项来自印度的研究发现，14日依从率为47.8%[10]。然而，在马里，研究人员发现，89日和64日的依从性分别为10%和14%[11]。
在坦桑尼亚，我们没有关于处方硫酸锌中有多少比例符合整个疗程的数据。有轶事报道说，由于耐受性差（呕吐），依从性差，但这些副作用发生的程度尚未确定。之后进行的一项试验发现，照护人报告的依从性超过80%[12]。
移动保健（通过移动电话提供的保健服务）已成功用于跟踪和提供世界各地不同人群的相关卫生信息，包括儿科。肯尼亚的研究表明，使用短信（SMS）提醒进行抗逆转录病毒治疗的依从性增加了两倍。同样，急诊科儿科患者的照护者在短信提醒时随访率为83.6%[13-15]。
在坦桑尼亚，对移动医疗作为改善卫生保健提供的干预措施的评估包括： 桑给巴尔的有线母亲倡议——一项招募2550名孕妇的整群随机对照试验。干预措施包括医护人员的短信以及患者的语音通话。该倡议证明，干预组到产前门诊就诊次数明显增加，更有可能有熟练的助产士协助分娩，围生儿死亡风险更低[15-17]。坦桑尼亚的其他研究以手机应用程序的形式研究了移动医疗，以帮助医护人员建立适当的护理。其中一个例子是由家庭健康国际-360，D-tree和Pathfinder为社区卫生工作者开发的移动工作应用程序，以帮助他们及时为患者选择合适的计划生育方法。卫生工作者和来访者都认为为他们提供的护理质量有所提高[18]。另一个由Mitchel等人开发的应用程序用于评估使用儿童疾病综合管理对患病儿童的评估和分类，比较医护人员的前后数据，医护人员最初使用传统的纸质儿童疾病综合管理，后来使用基于移动电话的疾病综合管理参考。他们发现，使用电子IMCI可以显著提高对IMCI协议的依从性[19]。
坦桑尼亚的移动电话普及率（电话普及率）相当高。坦桑尼亚通信管理局2021/2022年的一份报告显示，到91年底，电话密度为2021%[20]。鉴于一般人群的移动电话使用率如此之高，通过移动电话进行通信可能是随访腹泻患者和提高对处方硫酸锌的依从性的好方法。
由于这些原因，作者假设，使用语音通话和短信通过手机对AWD患者进行随访，可能会提高对处方锌完整疗程的依从性，并且还可以提高亲自随访的出席率。
方法
这是一项在2016年2017月至4年1月期间进行的随机对照试验。我们将手机随访与传统随访进行了比较。在本研究中，m-随访，移动-健康和m-contact被定义为通过电话进行的任何接触，以询问和提醒患有急性水样腹泻的儿童服用锌疗法。使用区块随机化，区块大小为1，干预比例为3：<>：<>：对照。区块的生成是使用Stats Direct软件版本<>上的随机化功能完成的。
在第1天，第5天和第10天通过语音呼叫联系干预组的参与者。在10天内的剩余几天里，他们通过短信进行了随访。在此期间，没有通过短信/电话联系对照组的参与者。电话和短信遵循“你好。你好吗？（孩子的名字）怎么样？孩子是否呕吐或腹泻？孩子今天是否得到了应有的锌剂量？主要研究者拨打了电话并发送了短信。
按照世界卫生组织（WHO）的建议，如果症状未消退，建议所有参与者在第5天去门诊部。他们还获得了图画日记，以记录大便或呕吐的频率。这些图片日记也形成了源文件，由研究人员收集用于分析趋势。根据世卫组织目前的指南，两组的参与者都接受了硫酸锌片剂的处方（10个月以下的人每天服用6毫克元素锌，20个月及以上的人每天服用6毫克，持续10天）。所有参与者都将在第14天看到，作为建议的常规亲自随访的一部分，此时还收集了图片日记。这些提供了有关锌的使用和呕吐随访率的进一步信息，并收集了入学时提供给他们的图片日记。所有没有遵守第14天预约的参与者，无论随机分组如何，都被打电话并被要求来参观，或者如果他们旅行过，则通过电话发送他们的图片日记。所有参与者在注册时都获得了1000先令/-电话券，并在第2000天的身体随访中报销了14先令/-的交通费用。这几乎是运输的最低要求，不能被视为胁迫。
由于研究的建立方式，没有发生盲法;主要研究者担任招聘人员，处理所有其他参与者互动，包括所有电话，短信和亲自随访，并进行了数据分析。然而，随机名单存储在与登记地点不同的计算机上，所有腹泻患者在评估纳入/排除标准之前和登记前都接受了依从性咨询。
主要结局：坚持硫酸锌10天，定义为服用整个疗程，包括在摄入后30分钟内重复呕吐/反流的剂量。
次要结局：影响硫酸锌依从性的因素、第14天常规随访的出席率、受试者对时间和接触方式的偏好、m-随访的可接受性和可靠性。
使用公式计算样本量[21,22,23]。
其中n是单组的参与者人数，Z是置信水平的Z值，α = .05，β = .2，p 是对照组中结果的估计比例，在本例中为72.5%（任意取为马里和孟加拉国10天依从性比例的平均值），δ是两组之间依从性的预期差异， 估计为2%，随访失访率为20%[20,9]。样本量（N）为11例受试者[196]。
所有到选定卫生机构就诊的五岁以下儿童都接受了腹泻主诉的脱水评估，并根据世卫组织腹泻管理指南进行管理。我们招募了五岁以下患有急性水样腹泻且无脱水的儿童，他们在入学当天服用硫酸锌，其父母/监护人拥有手机。患有任何合并症需要住院治疗的儿童和已经接受锌补充剂的儿童被排除在外。按顺序招募儿童，直到达到样本量。
使用研究者口头管理的标准化问卷收集数据。照顾者被教导如何填写记录每天运动的图片日记，是否给予硫酸锌，孩子是否呕吐，如果是，在给予硫酸锌后多久发生。这些由所有参与者填写的图片日记也用于确定依从性，并假设所有护理人员都准确地填写了这些日记。图片日记包含有关锌的使用以及脱水和危险体征识别的信息，这种简单的工具已用于其他环境，在填充和使用锌方面具有良好的依从性[12,22,23]。两组均在入组时、移动随访期间以及5天和14天收集偏好时间。
在第5天和第14天使用问卷收集有关可接受性的信息。这是通过问卷完成的，有些问卷的评分范围为1-10，以表示接受。拒绝参加的参与者也拒绝参加，表明不接受。还收集了短信回复，并成为分析的一部分。
数据被输入SPSS v.19并使用该数据进行分析。使用χ比较比率和比例2测试;P 值为 <0.05 被认为是显著的。
从Muhimbili健康与联合科学大学机构审查委员会和Temeke市议会的伦理委员会获得了伦理许可。从儿童的父母/监护人那里获得了书面知情同意。所有参与者都接受了AWD的标准管理，包括对锌依从性的咨询。对诊断出的任何其他合并症进行治疗。如果入组后出现并发症，建议进行适当的管理，包括到附近的医疗机构进行标准管理。参与者可以随时自由退出研究，对提供给他们的护理没有影响。
结果
共有285名五岁以下儿童在学习期间抱怨大便稀少。符合纳入标准的人被招募。然后将参与者的序列号与计算机生成的随机列表和以这种方式分配的研究组进行核对。（图1)
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图1. 评估，排除和随机的患者流程图。
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两组受试者在任何基线特征上都相当，显示出有效的随机化。（表1)
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表 1. 患有AWD且无脱水的五岁以下儿童的特征及其照顾者。
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随机随访的患者之间的锌依从性没有显著差异（表2）。即使将失去随访的受试者归类为非依从性，这种缺乏显着差异仍然存在。
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表 2. 在第10天返回诊所的人的依从性，通过手臂进行完整的14天处方锌疗程。
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如果参与者在移动健康部门，则在第5天打电话，有些人来探望门诊。那些不在移动卫生部门的人，只有少数人来了，如前所述，他们可能已经康复，所以他们发现没有必要回来。第14天的门诊就诊率因手臂而异（表3）。在所有患者的靶向m随访后，总体随访率（所有参与者集体）为82.6%，无论研究组如何，他们没有保持第14天的预约，169名受试者中有196名被随访。在第5天，只有98人（50%）可以随访，这意味着第5天之后的m随访，直到第14天，总体随访率增加了约32%，即64%（比基线增加）。这一增长具有统计学意义（P < .001）。
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表 3. 坚持第 14 天的面对面随访预约。
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不依从规定的硫酸锌的原因是呕吐（17%），不重复呕吐剂量（17%），以及由于重复呕吐剂量而用完药物（33%），由于不可用而未接受配药药剂师的药物（13%），儿童改善（12%），儿童拒绝（4%）和儿童没有改善（4%）。（图2)
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图2. 不依附锌的原因。
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还有人指出，与没有出现这种症状的受试者相比，那些在基线时出现呕吐的受试者在治疗过程中呕吐药物的可能性明显更大。（表4)
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表 4. 就诊时呕吐可能预示着未来药物呕吐。
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在入组的196名受试者中，161名（82.1%）的照顾者对联系方式没有偏好，少数人（8名和27名）分别更喜欢短信（4.1%）和语音通话（13.8%）。（图3）关于首选时间，171名（87.2%）护理人员对接触时间没有特别偏好。21人希望在晚上联系（10.7%），2人希望在早上联系（1%），2人要求在下午联系（1%）。（图4)
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图3. 首选联系方式。
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图4. 首选联系时间。
https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000348.g004
在随机进行移动随访的98人中，79人（80.6%）回复了至少一条短信，53人（54.1%）回复了至少一半的短信，但只有10人（10.2%）回复了所有短信。46.8%的人在随访期间通过手机发起了某种形式的联系。
讨论
对照组AWD患儿坚持使用处方硫酸锌11天且无脱水率较高，未随访。这与马里研究人员[9]发现的值相似，但高于孟加拉国[10]和印度[12]研究人员报告的值。这可能是因为两个非洲人口的相似性以及所研究的非洲和亚洲人口之间的差异。研究表明，与亚洲地区的儿童相比，非洲儿童发育迟缓较少，脱水腹泻更多，这可能是原因之一。此外，坦桑尼亚和其他非洲国家的轮状病毒疫苗接种覆盖率远高于亚洲[<>]。在我们的研究参与者中，由于招聘人员在开药时提供的一对一有效的依从性咨询，因此我们的研究参与者也可能高于亚洲研究。
Dhingra在坦桑尼亚和印度进行的一项研究显示，坦桑尼亚和印度的锌依从性均超过100%[80]。每天通过手机随访的儿童的12天依从性略高，但这没有达到目标增加，也没有统计学意义。这可能是由于基线时人群的依从性相对较高，因此不可能显着增加。研究表明，m-contact可改善用药依从性，可改善依从性，对慢性疾病的影响更大，平均影响超过一半的患者[10-23]。一项关于评估孟加拉国智能手机决策支持工具进行腹泻病管理的研究发现，这提高了25岁以下儿童对锌治疗的依从性[5]。
不依从的三个最常见原因，总共导致三分之二的不依从性，与呕吐有关，包括因为呕吐本身而停止，呕吐剂量不重复，在第10天之前用完药片（因为重复呕吐的剂量）。这与孟加拉国的研究形成鲜明对比[9]，其中呕吐仅占不依从性的12.2%，但其他因素（如被治愈的儿童）更为突出。这可能是通过在就诊时向照顾者提供的依从性咨询来防止的，强调即使孩子感觉好转，也要遵循完整的 10 天疗程。加纳的一项研究表明，对医护人员及其患者的教育和咨询是儿童腹泻患者成功坚持治疗的关键[27]。
一些患者没有从他们访问的药房接受硫酸锌。在m随访组中防止了这种形式的不依从性，因为父母/监护人被告知提醒研究小组，然后研究小组提供缺失的药物。在正常情况下，情况通常并非如此。
入学时出现呕吐的儿童呕吐硫酸锌的可能性是就诊时没有呕吐的儿童的两倍多。这表明与胃肠炎相关的基线恶心和呕吐在药物呕吐中起作用。处方的硫酸锌可能会进一步加重这种恶心并引起呕吐，或者可能没有特定作用[12]。
在符合纳入标准的患者中，只有两名患者拒绝参加研究，这表明在我们的环境中m随访的广泛接受性。没有给出下降的具体原因。
在随机进行移动随访的患者中，几乎一半的人在随访期间发起了某种形式的联系（短信或电话），通常是由于儿童病情的变化（如痢疾或脱水）而寻求医疗建议。这表明，如果有机会，许多患者会及时寻求医疗保健/建议，这表明移动医疗可以改善那些因前往医疗机构的费用和/或排队看医疗保健提供者所花费的时间而望而却步的人寻求健康的行为。我们还注意到，在我们的研究中，电话的回复率高于短信，这表明语音通话可能是一种更可靠的联系方式[15,19,25]。
这项研究是在城市环境中进行的，大多数被评估为资格的人都拥有手机，证实了研究人群的电话密度高于全国平均水平。此外，我们只招募了患有AWD且没有脱水的儿童;因此，我们的结果可能无法推广到所有伴有一定或严重脱水的腹泻儿童。仅通过依从性咨询实现的依从率足够高，以至于鉴于登记的参与者人数，不可能实现依从性的目标增加。
在研究开始时，在管理同意书时，必须解释将有两组，一组获得移动健康信息跟进以提醒依从性。第二组将是那些将照常跟踪 14 天并检查依从性的人。根据我们的解释，这已经表现得像是一种激励干预。甚至对照组也知道他们的同伴会有短信提醒。这一事实表现得像是坚持的动力。由于两组之间的依从性结果没有差异，作者发现没有必要分析差异或寻找改善不依从性的因素。这与MacCarthy S等人在乌干达创造的SITA研究中的试点研究相似，尽管这是针对年轻人的ART依从性[28]。根据目前的趋势或移动健康，我们发现，如果使用移动健康技术提醒母亲，它可能会提高依从性，但是，即使没有这种短信提示，如果在开始时，护理人员充分告知锌在儿童腹泻中的重要性，可以获得所需的依从性。使用所有筛选和符合条件的人的分母，他们不同意作为接受的代表，我们发现接受率非常高。
总之，m随访没有显著提高依从性，但显著改善了14天门诊就诊时的身体出勤率。这项研究表明，移动随访是可以接受的，并且它是提高随访出勤率的潜在可行选择。
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致 盲11一如果这样做，谁在分配到干预措施后被施盲（例如，受试者、护理提供者、评估结果）以及如何评估不适用11b如果相关，描述干预措施的相似性不适用统计方法12一用于比较主要和次要结局组的统计方法是（7）12b其他分析的方法，例如亚组分析和校正分析是 （7）结果参与者流程（a图是强烈的推荐）13一对于每组，随机分配的参与者人数，接受预期治疗，以及分析主要结局是 （7-8）13b对于每个组，随机化后的损失和排除，以及原因是的招聘14一确定招募和随访期限的日期是 （6-714b为什么试验结束或停止不适用基线数据15显示每组基线人口统计学和临床特征的表格表1（8）分析的数字16对于每组，每项分析中包含的受试者人数（分母）以及分析是否按原始分配的组是 （8）成果和估计17一对于每个主要和次要结局，每个组的结果，以及估计的效应大小及其精度（如 95% 置信区间）是 （8）17b对于二元结局，建议同时呈现绝对效应值和相对效应量不适用辅助分析18执行的任何其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，区分从探索性预先指定不适用危害19每组所有重要危害或意外影响（有关具体指导，请参阅危害的CONSORT）同意书提供于当地语言讨论局限性20试验局限性，解决潜在偏倚来源、不精确性以及分析的多重性（如果相关）是（ 11）泛化性21试验结果的普遍性（外部有效性、适用性）是 （11）解释22解释与结果一致，平衡利弊，并考虑其他相关证据是 （11-12）其他信息注册23注册号和试验注册处名称是 （1）协议24可以访问完整试用协议的位置（如果可用）是（ 补充材料）资金25资金来源和其他支持（如药物供应），资助者的作用是的。( 12)CONSORT 2010 清单页2
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我们感谢姆巴加拉地区转诊医院的护士和工作人员以及母亲们的参与。
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