医学论文发表-监测慢性炎症性肌肉骨骼疾病，混合虚拟和面对面评估——digireuma研究结果

迭戈·贝纳文特 ，路易斯·费尔南德斯-卢克，弗朗西斯科·努涅斯-本朱米亚，维多利亚·纳瓦罗-孔潘，玛丽亚·桑斯-贾尔东，新玛尔塔-纳瓦罗，佩德罗·冈萨雷斯-桑斯，恩里克·卡尔沃-阿兰达，莱蒂西亚·洛霍，亚历杭德罗·巴尔萨，查迈达·普拉森西亚-罗德里格斯

抽象

移动医疗技术为慢性病患者的临床管理带来了巨大的希望。然而，关于风湿病学数字健康解决方案项目实施的证据很少。我们旨在研究混合（虚拟和面对面）监测策略在类风湿性关节炎（RA）和脊柱关节炎（SpA）中个性化护理的可行性。该项目包括开发远程监测模型及其评估。在与患者和风湿病学家进行焦点小组讨论后，提出了有关RA和SpA管理的相关问题，从而开发了混合注意力模型（MAM），该模型结合了混合（虚拟和面对面）监测。然后，使用移动解决方案Adhera进行风湿病学的前瞻性研究。在3个月的随访期内，患者有机会以预先设定的频率完成RA和SpA的疾病特异性电子患者报告结果（ePRO），以及随时发作和药物变化。评估了交互和警报的数量。移动解决方案的可用性是通过净推荐值（NPS）和5星李克特量表来衡量的。在MAM开发之后，招募了46名患者来使用移动解决方案，其中22名患有RA，24名患有SpA。RA组共有4，019次互动，SpA组共有3，160次相互作用。15名患者共发出26个警报，其中24个是耀斑，2个是药物相关问题;大多数（69%）是远程管理的。关于患者满意度，65%的受访者被认为认可Adhera治疗风湿病，NPS为57，总体评分为4.3星（满分5星）。我们得出的结论是，在临床实践中使用数字健康解决方案来监测 RA 和 SpA 的 ePRO 是可行的。接下来的步骤涉及在多中心环境中实施这种远程监控方法。

作者摘要

近年来，使用通信技术支持诊断、监测或治疗的情况呈指数级增长。在风湿病学中，移动应用程序的使用提供了通过收集大量数据来改善疾病管理的机会。这可以使用电子患者报告结果 （ePRO） 来完成。在这里，我们介绍了移动解决方案和混合护理模型的开发和实施。我们发现使用ePRO来监测类风湿性关节炎（RA）和脊柱关节炎（SpA）患者的疾病活动度、发作和药物问题是可行的。我们的研究为数字健康技术在风湿病学中的应用提供了新的见解，强调了医疗保健专业人员和患者参与在临床实践中实施移动健康的重要性

引文： 贝纳文特 D、费尔南德斯-卢克 L、努涅斯-本朱梅亚 FJ、纳瓦罗-孔潘 V、桑兹-贾尔东 M、诺维拉-纳瓦罗 M、等人 （2022） 监测混合虚拟和面对面评估的慢性炎症性肌肉骨骼疾病——digireuma 研究结果。公共科学图书馆数字健康 1（12）： e0000157. https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000157

编辑 器： 贝琳达·兰格，弗林德斯大学，澳大利亚

收到： 3月 15， 2022;接受： 11月 9， 2022;发表： 12月 7， 2022

版权所有： ? 2022 贝纳文特等人。这是一篇根据知识共享署名许可条款分发的开放获取文章，该许可允许在任何媒体上不受限制地使用、分发和复制，前提是注明原作者和来源。

数据可用性： 数据不公开，因为患者数量稀少，加上特征描述，即使在假名化后也能追踪个体患者。签署的患者同意书也没有允许公开共享患者数据。有兴趣使用研究期间收集的数据的研究人员应联系拉巴斯医院伦理委员会（ceic.hulp@salud.madrid.org）以请求访问批准。

资金： 这项研究由艾伯维（Abbvie）的无限制赠款资助，该赠款完全投资于改进数字解决方案。资助者在研究设计、数据收集和分析、发表决定或手稿准备方面没有任何作用。

竞争利益： Diego Benavent获得了Jannsen，Roche的演讲费，Novartis和Abbvie的资助/研究支持。Francisco J. Nú?ez-Benjumea在进行这项研究时是AdheraHealth Inc的员工。Luis Fernández-Luque是AdheraHealth Inc.的员工，Victoria Navarro-Compán收到了AbbVie，Eli Lilly，Janssen，MSD，Novartis，Pfizer，UCB Pharma的演讲费;她曾担任以下公司的顾问：艾伯维、礼来、默沙东、诺华、辉瑞、UCB Pharma;获得了艾伯维和诺华的资助/研究支持。玛丽亚·桑兹：没有宣布。Marta Novella-Navarro报道了UCB，Lilly和Janssen的资助。恩里克·卡尔沃-阿兰达（Enrique Calvo-Aranda）收到了艾伯维（Abbvie）的演讲费。莱蒂西亚·洛霍：没有宣布。亚历杭德罗·巴尔萨已收到辉瑞、艾伯维、礼来、加拉帕戈斯、BMS、山德士、北欧制药、Gebro、罗氏、赛诺菲、UCB 的演讲费;他曾担任辉瑞、艾伯维、礼来、加拉帕戈斯、BMS、北欧制药、赛诺菲、UCB的顾问;获得了辉瑞、艾伯维、BMS、北欧制药、Gebro、罗氏、UCB的资助/研究支持。Chamaida Plasencia已收到辉瑞，艾伯维，礼来，山德士，赛诺菲，Biogen，罗氏，诺华的演讲费;获得了辉瑞和艾伯维的资助/研究支持。

背景

风湿和肌肉骨骼疾病（RMDs）是一组影响关节，骨骼，肌肉，肌腱和韧带的异质性疾病，由于其患病率和对患者生活的影响而变得越来越重要。全世界有数十万至数百万人受类风湿关节炎（RA）和脊柱关节炎（SpA）等RMD的影响，全球患病率估计分别为0.46%（95%置信区间[CI] 0.39–0.54）和0.2%-1.6%[1，2]。这些疾病的临床治疗需要严格监测躯体和心理症状，由于时间限制和护理负担，这在门诊并不总是可行的[3]。由于这些原因，远程医疗和移动医疗（m-Health）技术为慢性病患者的临床管理提供了新的机会。

使用移动医疗工具可以捕获患者报告的电子结局测量（ePRO），从而有助于深入了解两次就诊之间出现的症状[4]。此外，移动医疗还可以监测风湿病学家在时间有限的访问中可能忽略的症状。这有助于减少对患者和临床医生都重要的问题的不匹配[5]。数字解决方案和可穿戴设备可以通过支持自我管理技能和/或提供有关健康行为或症状管理的反馈来增强患者的能力[6]。

然而，移动医疗技术的开发和实施都带来了一些挑战和风险。最近的一些出版物表明，大多数风湿病学应用程序的质量并不高，并存在一些伴随而来的重要陷阱[7，8]。缺乏高质量的应用程序凸显了其开发需要一些标准化，以确保患者安全并提高该技术的实用性。在这方面，欧洲风湿病协会联盟（EULAR）发布了EULAR考虑点（PtC）指南，用于开发、评估和实施有助于RMD自我管理的应用程序[9]。这些要点为开发未来的移动医疗解决方案提供了基础，以帮助RMD患者的自我管理，并进一步促进现有的自我评估工具。

在这种情况下，Digireuma研究（ISRCTN11896540）包括混合注意力模型（MAM）的设计，旨在促进对患者的密切监测，同时提供量身定制的干预措施以提高自我管理技能。MAM是一种在临床实践中实施的护理模式，在患者随访中结合了信息和通信技术（ICT）的使用。它能够进行患者监测和教育，从而促进比传统患者随访方法更有效和高效的管理。一个精密的数字伴侣平台，用于风湿病学的Adhera，被调整用于实现MAM。

这项可行性研究的目的是测试ePRO的使用，以监测疾病活动，功能，整体健康状况，耀斑和药物问题，以及评估RA和SpA患者的用户体验。

方法

Digireuma研究涉及四个连续阶段图1。首先，通过焦点小组会议评估了西班牙RMD患者未满足的需求以及使用数字解决方案的潜在益处。随后，混合（虚拟和面对面）干预策略被概念化，后来注册为协议（ISBN：978-84-09-38502-7）。随着护理模式的内容开发，对数字平台进行了技术调整。最后，进行了可行性研究以评估其执行情况。

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图1. Digireuma研究的设计和实施阶段。

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研究设计的各个阶段

第一阶段：确定未满足的需求——焦点小组。

自2000年以来，拉巴斯大学医院（HULP）的复杂治疗单元（CTU）已经收治了1，563名接受生物或靶向特定疾病修饰抗风湿药物（b / tsDMARDs）治疗的RMD患者，其中842人目前正在接受积极治疗。在CTU中，所有接受b/tsDMARDs的患者均由风湿病学家通过协议化访问方案进行临床评估。由于这些疾病的慢性性质以及涉及更严格结果测量的治疗策略，这一数字正在逐渐增加。值得注意的是，目前的护理模式仅提供在既定临床访问期间获得的疾病演变信息，但没有中间时期的真实数据。这意味着有关患者疾病演变的相关信息（例如耀斑，治疗事件或感染）可能会由于患者的回忆偏差而丢失。另一方面，CTU患者具有不同程度的疾病活动度，并非所有患者都需要相同的面对面访问方案。

CTU的医疗保健专业人员提出了这些担忧，并导致成立了一个RA患者焦点小组。为了建立焦点小组，2019年9月通过电话联系了20名近期临床就诊的RA患者。向他们解释了会议的目的，只有五名患者可以参加持续120分钟的面对面会议。不同年龄的患者参与了这个焦点小组。仅纳入RA患者，因为该试点项目最初针对该疾病。后来，在研究设计中，还纳入了SpA患者，因为两者都是我们单位b/tsDMARDs下最常见的病理。

两位临床医生（DB，ChPR）制定了焦点小组指南并领导了这一过程。临床医生为该小组提供了便利，旨在探索患者未满足的需求，以及他们对移动医疗技术和偏好的使用。在会议之前向患者发送了一份信息表和一份预调查，以解释研究的目的（S1文本）。为焦点小组开发了一份结构化问卷，其中包含有关移动医疗使用的开放性问题，以探索应用程序的实用性和好处。之后，参与者以1到10的等级对不同的建议特征进行排序（分数越高，表明在移动医疗解决方案中越重要）。访谈不仅探讨了首选的远程监控方法，还有助于确定在项目期间可能收集哪些 ePRO 以及此类收集的频率。焦点小组会议在HULP举行。转录和分析了参与者的回答。转录分析的主题旨在确定患者的关键需求，并帮助定义要纳入数字解决方案的 ePRO 集。患者同意将访谈材料用于研究目的，并公布相关数据。

第二阶段：使用混合注意力模型（MAM）概念化协议。

焦点小组会议导致制定了一项协议，该方案将风湿性疾病患者的异步虚拟和面对面监测相结合，该协议被指定为混合注意力模型（MAM）。通过这种模式，患者随访将传统的面对面访问与自我家庭监测相结合。MAM被进一步调整为适用于临床实践的方案，其中面对面访问和虚拟随访的程序流程在其他地方进行了详细解释（ISBN：978-84-09-38502-7）。

患者可以访问可以免费下载的数字解决方案，其设计由CTU的专业人员开发和监督。然后，患者可以完成针对活动、残疾和其他领域的问卷，作为患者报告的结果 （PRO），并获得有关其病理和其他影响其日常生活的有趣方面的信息。MAM中记录的事件由部分致力于此目的的临床医生（数字临床医生）通过网络界面定期审查。该专业人员或CTU（现场临床医生）的另一位专业人员通过电话联系患者以解决报告的事件（图2）。警报可以完全远程解决，也可以通过面对面访问来解决。

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图2. 由Adhera为风湿病学提供支持的研究中的数字监测。

顶部的屏幕截图描述了移动界面（左）和临床 Web 应用程序（右）。

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第三阶段：数字健康解决方案（Adhera）的概念化-适应。

在这项研究中，我们改编了Adhera风湿病数字程序，该程序由Adhera数字精密数字伴侣平台提供支持。该平台包含个性化教育、行为改变和心理健康模块，这些模块已在不同治疗领域的多项研究和实施中使用[10-12]。多学科团队为这项研究调整了数字干预计划，其中包括风湿病学家、全科医生、心理学家和数字健康专家。它可以下载到患者的移动设备上;然后，他们可以根据自己的喜好或需求在家中完成或查阅内容。

该移动医疗解决方案包括与疾病相关的ePRO和特定疾病的教育内容，以及一组促进自我管理技能的功能。因此，激励信息是通过基于人工智能的健康推荐系统传递的，具体取决于先前消息的评级和 ePRO 的结果。这些激励信息涉及行为和自我管理方面，例如身体活动的目标设定。举个例子：“你好吗？有一个明确的目标可以帮助你更加活跃。设定锻炼目标，包括锻炼多长时间或多少步，何时以及强度。例如，“我会在周二和周四快走 30 分钟”。此外，还为用户提供了一系列心理健康活动，包括正念练习和放松技巧。数字解决方案通知患者待处理的问卷并发送激励信息。此外，患者可以随时报告耀斑和药物变化。这些信息被传输到一个网络界面，由数字临床医生每周至少审查两次。

关于所包含的ePRO，临床医生（在患者的意见下）同意临床实践中常用的一套。这套定义的集合被纳入 Adhera 用于风湿病学，并由患者在家中完成。通过数字平台以预先确定的时间频率（在焦点组中进行评估并包括风湿病学家的意见）向患者提供评估措施，并告知患者在该预定义时间完成结果的可能性。此外，患者有可能在他们认为必要时报告耀斑。对于RA患者，纳入以下结局：患者疾病活动度整体评估（PGA），自我评估压痛关节计数（s-TJC），自我评估肿胀关节计数（s-SJC），健康评估问卷（HAQ）和视觉模拟量表（VAS）;同时，对于SpA患者，包括以下评估：VAS，PGA，s-TJC，s-SJC，巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）和ASAS健康指数（ASAS-HI）。此外，还询问了解决药物问题的问题。这些工具可供完成的频率是先前由参与设计的多学科团队的共识确定的。（S1 表）。

根据患者的喜好和可用性，向患者提供促进自我管理技能的教育内容和功能，以供咨询和完成，而无需任何预先设定的频率。另一方面，个性化的激励信息由专业人士设计并由临床医生审查，主要集中在自我管理和疾病应对技巧上。

该应用程序的设计涵盖了对患者和研究人员数据保护的关注。使用安全服务器来存储患者数据，并根据数据保护法对患者进行假名化处理。由于研究协议隐私限制，不可能允许将个人电子邮件输入移动解决方案，因此为用户提供了针对其疾病（即RA或SpA）量身定制的用户ID。

第四阶段：迪吉鲁马前瞻性研究。

为了评估Adhera在常规护理中风湿病学的影响，用途和可行性，在一个月内从我们的CTU连续招募患者。纳入标准是：患者年龄超过18岁，由治疗风湿病学家诊断为RA或SpA，接受高级疗法（b / tsDMARDss）治疗至少一年以及智能手机的可用性。排除标准是：阻碍或阻止使用移动应用程序的任何条件（失明、痴呆、文盲等）。联系患者并邀请他们参加该项目，直到达到该可行性项目的最佳患者数量（每种疾病至少20名患者）。样本量不是基于功效计算，因为文献中关于数字健康解决方案的可靠估计很少。因此，由于研究的探索性，没有进行样本量计算。为了评估研究队列作为一般RA和SpA人群在风湿病专科护理方面的代表性，将Digireuma研究中患者的特征与CTU样本队列的基线特征进行了比较，并与疾病相匹配。

在签署知情同意书后，患者被纳入研究。多达10名患者的小组在不同的日子聚集在医院的礼堂里，由两名临床医生解释研究和数字解决方案。在患者无法参加会议的情况下，改为在线或面对面进行个人报告。在量身定制的培训计划之后，患者下载了数字解决方案并完成了基于纸张的基线访问。根据每位患者的疾病（RA 或 SpA）向每位患者提供 Adhera 风湿病精准数字伴侣平台的用户 ID。两名风湿病学家监测了这些ePRO，并在临床医生认为必要时联系患者进行在线或面对面干预（图2）。值得注意的是，其中一人负责远程审查事件，而另一名临床医生则进行远程信息处理或面对面咨询。

患者被邀请参加最多6个月的随访，但对于这项初步可行性研究，在招募后3个月分析数据。随访包括根据MAM的临床监测，结合传统的面对面访问和通过Adhera进行风湿病学的持续数字随访。一方面，患者远程完成 ePRO，为临床医生提供有关其健康状况的信息。此外，数字临床医生（风湿病学家）在网络界面上定期审查该工具中记录的事件，其临床工作部分致力于此目的。如果认为有必要，通过电话联系患者以解决任何报告的事件。这些问题可以完全远程解决，也可以通过与现场临床医生面对面访问来解决。另一方面，根据本署的标准程序（即大约3个月的探访），通过面对面的访问对患者进行随访。

评估了互动次数，包括问卷项目、对教育单元的访问、测验和评级消息。此外，还评估了随访期间的警报。关于数字解决方案的评估，利用净推荐值（NPS）测量了Adhera在风湿病学中的可用性。应用程序的主观质量是使用移动应用程序评级量表（MARS）项目[13]来衡量的。特别是，我们问了“你对申请的一般评价是什么？”其中包括5个开始的评级（一个是差的，5个是最好的）。此外，在三个月的随访结束时，通过临床医生（DB，ChPR）对所有招募的患者进行的半结构化电话访谈，评估了该过程的可行性和临床相关性。这些旨在评估患者的满意度以及使用移动解决方案的任何相关问题。

统计分析

该可行性研究包括从基线到3个月的数据。统计分析使用SPSS版本24进行，以分析人口统计学，临床和患者报告的变量。结果表示为分类变量的相对频率以及连续变量的中位数和四分位数间距（Q1，Q3）。使用皮尔逊卡方检验和费舍尔精确检验来比较组间的频率数据。Mann-Whitney U和Wilcoxon非参数检验用于比较连续数据。p <0.05 的值被认为具有统计学意义。

道德考虑

拉巴斯大学医院的当地伦理委员会批准了这项研究（PI-4519），Digireuma在ISRCTN注册处注册（ISRCTN11896540）。所有患者都签署了知情同意书。

结果

焦点小组

焦点组包括5例RA患者，其中2例为女性。平均年龄为62±16.7岁，平均病程16.8±13岁，生物药组平均时间7.3±5.6岁。五分之四的患者承认经常使用应用程序。患者提出了潜在的有用功能，以满足他们未满足的疾病管理需求。这些特征，以及整个小组之间对其相对重要性的一致意见，以及Adhera在风湿病学中的最终输出在图3中详细介绍。在公开讨论中，几位患者的评论围绕着预约提醒的重要性以及远程评估实验室测试结果的机会。他们还重视远程监控，测量他们的健康状况，从而能够更频繁地更新医生。关于可用性，最强调的是拥有一个易于使用且具有明确定义的功能的应用程序。患者坚持认为医生能够使用工具中输入的数据来更精确地了解患者的病情（通过与医院直接联系或将手机带到咨询中）的重要性。

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图3. 患者要求的功能，相关性，焦点组以及最终输出包括Adhera风湿病数字程序。

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中试研究

在 842 名患者的队列中，73 名患者在 2021 年 5 月被联系，46 名签署了通知同意书，因此可以访问 MAM 和 Adhera 进行风湿病学平台;然而，只有41名患者完成了入职并积极使用Adhera治疗风湿病（S1图）。在纳入的46例患者中，22例患有RA，24例患有SpA。RA组和SpA组的平均年龄分别为48±12岁和42±9岁。22例RA患者中有18例（82%）为女性，而9/24（38%）的SpA患者为女性。在RA患者中，2/22（10%）出现类风湿结节，1/22（5%）出现间质性肺疾病，1/22（5%）干燥综合征和1/22（5%）自身免疫性中性粒细胞减少。在 23 例 SpA 患者中，2 例被认为是纯中向 SpA，2 例被认为是纯外周 SpA，19 例同时受累为中轴和外周。关于SpA的关节外表现，4/24（16.7%）表现为葡萄膜炎，2/24（8.3%）为银屑病，2/24（8.3%）为炎症性肠病。表1显示了在数字解决方案基线下按疾病分层的纳入患者的临床特征。

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表 1. 在数字解决方案基线上按疾病分层的临床特征。

https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000157.t001

S2表显示了与CTU的一组患者相比，该试点研究中包括的患者的特征。在RA组中，Digireuma患者与一般队列之间的某些特征没有差异，例如性别，吸烟习惯，医生整体评估（PhyGA）或患者整体评估（PtGA）。然而，这两个群体在一些相关特征上有所不同。例如，Digireuma的那些人更年轻，表现出更差的DAS-28，C反应蛋白（CRP）和健康评估问卷（HAQ）结果。在SpA组中，两组之间在性别，HLA*B27阳性或任何评估结局（包括BASDAI，PhyGA，PtGA和CRP）方面没有差异。然而，Digireuma中SpA患者更年轻。

在Digireuma前瞻性研究中纳入的患者中，41名（89%）完成了入院[18/22（82%）RA，23/24（96%）SpA]，37名（80%）提交了至少一项条目。五名患者因未下载数字解决方案而被排除在内。在随访的前三个月，共有7，179次互动。在RA组中，共有4，019次互动（2，178个问卷项目，648次访问教育单位，105次测验和1，088条评级消息），而SpA患者（n = 23）共有3，160次互动（1637个问卷项目，684次访问教育单位，77个测验，762条评级消息）。表 2 显示了在随访期间完成任何数据的 RA 和 SpA 患者的 ePRO 测量完成率。在 3 个月的随访中，RA 患者完成了 9.5 （4.3， 15.8） 个 ePRO，其中 HAQ 是回答最多患者的 ePRO （n = 16）。同样，SpA患者完成了3个ePROs的中位数（1，12）。关于警报，15名患者共产生了26个警报，其中24个是耀斑（10个RA，14个SpA），2个是药物问题，1个RA和1个SpA）。18个（69%）的警报是远程解决的，5个（19%）需要面对面的干预，3个（12%）患者在面对面咨询之前没有反应。

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表 2. 入职患者与 ePRO 的互动。

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NPS评分通过数字解决方案对患者进行，以评估感知的满意度和可用性。根据NPS的数据，9/14被认为是促进者，4/14是被动的，1/14是批评者，导致NPS得分为57。该应用程序的总体评分为4.3 / 5。通过电话联系所有46名患者，在3个月时进行半结构化访谈，旨在获得患者的反馈，并通过研究团队可以改进的数字解决方案确定发病率。只有一名患者尽管多次尝试，但仍无法联系。八名患者（4 RA 和 4 SpA）因自动密码恢复过程失败而出现技术问题，然后他们无法使用数字解决方案。总的来说，其余接触的患者（总共35人）对项目的举措和数字解决方案表示满意。最常报告的负面方面是激励信息（重复或不合适）和PRO提醒（在疾病稳定时完成它们后缺乏反馈）。反复出现的积极评论是有可能告知专业人员临床访问之间的事件/演变，并拥有有关其疾病的可靠信息的来源。在对未来改进的建议中，强调了增加一个日历的好处，其中包括患者定制的信息和一个更直接的消息传递工具，用于联系医疗保健专业人员（不仅用于报告耀斑）。

讨论

Digireuma项目包括设计和试点测试数字健康解决方案，以监测RA和SpA患者，并使他们能够报告耀斑和跟踪PRO。 Adhera for Rheumatology允许RA和SpA患者将ePRO整合到他们的日常生活中，为临床医生提供疾病活动和功能状态的评估。通过 ePRO 进行的数字监控被证明是标准护理和纸质 PRO 完成的可行替代方案。在为期 3 个月的前瞻性随访中，90% 的患者使用数字解决方案完成了一些数据，进行了 7，000 多次互动，其中 26 次导致干预（其中 18 次 [70%] 是远程的）。关于可用性和满意度，虽然只有14名患者对解决方案进行了评分，但其中大多数（9名患者[64%]）被认为是促进者。

目前推荐的为RMD患者开发移动医疗解决方案的方法最近发表在EULAR PtC上，用于创建、评估和实施移动医疗应用[9]。这些 PtC 就移动医疗的重要方面提供指导，这些方面涉及患者安全、内容和功能的相关性、透明度、医疗保健专业人员的参与、可用性和成本效益平衡。最近，还开发了用于为RMD患者开发，优先排序和实施远程医疗的EULAR PtC，确定了远程医疗可以提高护理质量并增加医疗保健可及性的领域[14]。这些原则已在风湿病学MAM和Adhera平台的开发，评估和实施过程中得到解决。这是通过首先考虑患者的需求和要求来实现的，通过开发一个焦点小组来解决安全性、内容和功能的相关性以及可用性。其次，医疗保健专业人员的参与从一开始就成为该项目的核心，共同创建了一个涉及临床医生、研究人员、数字健康专家和技术人员的平台。开发人员始终保持透明度，包括资金来源、内容验证过程和版本更新;此外，研究团队在此过程中考虑了数据所有权和对监管框架的遵守[15]。完全实施的解决方案的成本效益将通过确定接受MAM随访的患者避免的咨询次数来进一步评估。

越来越多的证据表明，ePRO是监测患者的可靠工具，因为它们可以捕获与患者管理相关的信息，例如疾病活动度[16]。在最近的一项研究中，除了受到参与者的青睐外，就应用程序与基于纸张的方法的等效结果而言，ePRO的获取被证明是纸笔格式的合理替代方案[17]。事实上，通过移动医疗解决方案传输和管理数据不仅有助于优化临床就诊，还可以从研究人员的位置远程进行调查。然而，移动医疗干预可能并不适合所有患者，可能从移动医疗干预中受益最大的具体患者概况尚未确定。因此，在这项试点研究中，维持了既定的常规就诊，而确定哪些患者可能从这种面对面的就诊中受益最大仍然是该项目的主要目标之一。

尽管ePRO和移动医疗激增，但风湿病学移动医疗解决方案的开发和实施仍然非常稀缺。与精神卫生等其他医学领域不同，缺乏关于移动医疗治疗RMD的有力证据[13]。迄今为止最有力的项目之一是RA的REmote MOnitoring（REMORA）研究，该研究旨在测试通过应用程序在3个月内收集20例RA患者每日报告症状的可行性，并将其整合到电子健康记录中[18]。Seppen 等人在 RA 患者中开发了一项为期 12 个月的随机临床试验，以评估 12 个月后 ΔDAS-28 的非劣效性，以及与风湿病学家的平均咨询次数与常规护理患者相比的比率。该研究包括 103 名疾病活动度稳定低的患者，结果表明，就 DAS-28 而言，智能手机自我监测支持的患者护理与标准护理相当，风湿病学家就诊次数减少了 38%[19]。根据最近的一项综述，该综述旨在确定目前可用于在RMD中收集ePRO的健康信息技术工具，仅确定了10种此类工具，其中大多数是基于网络的[20]。在这10个中，9个是RA，而只有1个是SpA。没有一种工具可以适应RA和SpA患者。因此，据我们所知，Adhera for Rheumatology是第一个允许对RA和SpA患者进行远程监测的数字平台。

医疗保健专业人员和患者之间的合作对于风湿病Adhera的发展至关重要。与此一致，之前一项旨在探索使用移动健康应用程序诊断为RMD的人的需求、经验和观点的研究表明，如果与医疗保健专业人员共同开发移动解决方案，患者认为移动解决方案可以帮助他们控制病情[21]。有趣的是，患者主要对移动医疗解决方案感兴趣，这些解决方案使他们能够自我监测自己的健康参数或直接与医疗保健提供者沟通。总体而言，这些结论与我们自己研究焦点小组中报告的评论一致。对患者来说，一个有吸引力的提议是将临床医生的支持融入他们的日常生活，从而在需要时提供获得医疗保健专业知识的机会。因此，疾病和社会文化因素可能在数字技术的使用中发挥重要作用;具有长期诊断和稳定疾病活动的年轻患者可能更倾向于使用数字解决方案。从这个意义上说，有必要探索数字干预参与的量化。毫无疑问，健康的社会决定因素是未来研究议程中的。因此，应考虑年龄，因为老年患者可能出现一些 RMD。应探讨对使用远程医疗的看法和抵制。地理位置是一个关键因素;虽然在我们的环境中医院是无障碍的，但其他一些地区的许多患者可能行动不便，因此对远程医疗实施的需求更大。这项研究的优势之一是与患者焦点小组举行了一次会议，以确定人群是否对数字工具感兴趣，以及在随访中突出了哪些未满足的需求。焦点组中患者的平均年龄高于试点研究中的患者，这可以解释为焦点组中一名年龄较大的异常值患者影响了平均值，以及由于后勤原因，该组中年龄较大的参与者的总体趋势;由于会议是面对面的，由于工作限制，年轻人参加的机会更高。从这个意义上说，SpA患者不包括在焦点组的评估中。患者概况也可能对试点研究产生影响。由于该疾病的内在特征，与RA患者相比，受累的SpA患者更年轻，男性比例更高，这可能会影响他们对解决方案的参与。未来的研究应进一步调查健康的社会决定因素如何影响风湿病学中数字解决方案的使用。此外，我们想探索数字干预参与度的量化，其中包括ePRO/监控和患者赋权/教育的元素。在这种情况下，我们可以预见，参与还可以降低症状负担，并可能降低对报告症状的 ePRO 的兴趣。必须收集其他证据，以确定对 RMD 患者实施 ePRO 的最佳策略。

由于这是试点项目的第一阶段，因此存在一些障碍，阻碍了更多患者的纳入。一些接触的患者不愿意参加;联系了73人，并签署了46人通知同意书。事实上，与标准护理组相比，参加研究的患者年龄较低，表明老年患者可能不愿意参与，这表明年龄是实施新技术的障碍。此外，对招募产生负面影响的另一个方面是患者可能担心他们的面对面访问将被远程信息处理访问所取代。COVID-19大流行也可能是采用干预措施的驱动因素;一方面，一些患者对技术更加熟悉;然而，其他人可能担心技术已被讨论为面对面咨询的替代方案。因此，使用这些新技术的潜在文化障碍可能在参与研究的患者数量中发挥作用。此外，在临床和技术方面，能够为该项目投入时间的人力是有限的。最重要的是，临床医生尚未接受有关这些技术实施的正式培训，这使得应对项目挑战变得更加困难。尽管如此，这项研究并不是为了收集有关这些方面的见解。

虽然Digireuma研究是将远程监测纳入风湿病护理的一个有希望的开端，但必须承认某些局限性。关于数字解决方案的开发，现阶段并非所有对患者重要的功能都可以集成到数字解决方案中。例如，患者提到了功能的有用性，这些功能可以提醒他们药物，预约并提供对测试结果的访问。这些功能不包括在风湿病学的Adhera中，因为它需要开发为医疗设备，这超出了该项目的范围。此外，它没有被纳入医院信息系统。尽管如此，Adhera for Rheumatology允许通过测量健康状况进行远程监控，患者也发现这是有益的。此外，SpA患者不包括在焦点组的评估中。尽管参与该研究的临床医生专门研究SpA并评估了该组中ePRO的相关性，但特异性ePRO的不足可能是该组依从性低于RA的原因。Digireuma研究中的患者与标准护理人群中的患者存在一些差异。尽管患者是从临床实践中随机选择的，但年轻患者更倾向于参与研究是合理的，而老年患者参与度下降，对患者的选择有偏见。进一步的研究应调查不同人群对数字干预的接受程度，特别是那些可能造成健康差异的人口统计数据。此外，在整个项目中，患者对该应用程序的参与证明具有挑战性。虽然5名患者中有4名在随访期间至少传输了一些数据，但很少有人完成大部分评估，用户参与度低于预期。这主要是由于登录过程的问题，这源于研究协议隐私限制，阻止将个人电子邮件输入移动应用程序以进行密码恢复。此外，定期显示不同的患者报告结果，患者不会立即访问，这阻碍了疾病活动指数（如DAS-28或ASDAS）的计算。此外，先前的研究中报道了自我报告的关节炎和医生测量的关节炎之间存在显着差异[22]，这可能会限制关节计数结果的有效性。这也可能表明健康素养干预措施有机会支持患者的自我监测。至于患者满意度，NPS提供了有关患者意见和要实施的改进的宝贵信息，只有34%的患者完成了。在项目的后期阶段，计划进行更积极的干预，包括打电话代替使用该应用程序。作为额外的限制，我们的研究是在单个三级中心进行的，排除了在不同医疗保健环境中对数字解决方案进行任何外部可行性评估。然而，在研究的下一阶段，另一家医院也将招募患者，从而提供多中心环境。在我们未来的议程中，我们必须分析完成6个月随访的患者的数据。此外，还将研究远程报告的数据与协议化面对面访问数据之间的相关性。

总之，这项研究表明，在临床实践中使用数字健康解决方案是可行的。医疗保健专业人员和患者的参与对于在临床实践中实施移动医疗至关重要。基于这些初步结果，下一步将是进一步实施精密数字伴侣平台，Adhera for Rheumatology，在多中心环境中分析该患者监测系统的额外好处，并评估在临床环境中实施MAM的结果。

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患者调查（焦点小组）。

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S1 文本.患者调查（焦点小组）一个。您是否在手机或平板电脑上使用应用程序？b.您下载哪些类型的应用程序？c. 你会考虑使用一个应用程序来管理你的类风湿性关节炎吗？请写下2-您认为在这样的应用程序中最有用的 3 件事。d. 在这样的应用程序中衡量什么有用？e.按优先级从高到低的顺序列出从 1 到 10 的以下选项。最高优先级为 1，最低为 10。i. 哪些功能在应用程序中有用？1.预约提醒。2.用药提醒。3.体育活动提醒。4.计算在预定预约之前何时进行血液检查。5.预约经理。6.能够通过以下方式向普通医生发送电子邮件应用程序。7.测量疾病活动度。查看活动的能力索引随时，而不仅仅是在咨询之前。8.有关该疾病的详细信息。9.有关协会和服务的信息。10.与医院的联系ii. 在功能方面，哪些事情对您最重要？1.易于使用。2.带有大图标的用户界面。3.简单易用的功能。4.无需注册。5.警报。6.个性化。7.患者-医院连接（见分析）。8.与医生联系或沟通的能力。9.患者无需手动填写任何数据要求。10.界面本质上非常直观。

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S1 文本。 患者调查（焦点小组）。

https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000157.s001

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S1 图 前瞻性研究的流程图。

https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000157.s002

（巴布亚新几内亚）

S1 表。 ePRO 的评估频率。

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S2 表。 与标准护理相比，Digireuma患者的临床特征。

https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000157.s004

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作者感谢西班牙风湿病基金会在手稿准备期间提供的编辑协助（FERBT2022）

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