厦门杂志期刊论文发表=維生素D3坦桑尼亚艾滋病毒感染妇女在怀孕和哺乳期间补充：一项随机对照试验

抽象

背景

低收入和中等收入国家（LMICs）正在经历与超重和肥胖相关的糖尿病和心血管疾病的大幅增加。在高收入国家制定的美国国家糖尿病预防计划（DPP）等生活方式干预措施需要适应低收入和中等收入国家的文化适应性。本研究的目的是评估生活方式非洲的功效，这是为南非资源贫乏社区量身定制的DPP的改编版本，与常规护理相比。

方法和结论

参与者是南非开普敦一个以科萨语为主的城市城镇的居民，其特点是贫困率很高。体重指数（BMI）≥25公斤/米的参与者2作为接受当地非政府组织（NGO）卫生服务的现有社会支持团体或“俱乐部”的成员，他们被纳入一项集群随机对照试验，该试验将生活方式非洲（干预条件）与常规护理（对照条件）进行比较。生活方式非洲干预措施包括由训练有素的社区卫生工作者（CHWs）提供的17个基于视频的小组会议。根据基于计算机的随机分配方案，使用CHW及其分配的俱乐部的编号列表对集群进行随机化。CHWs，参与者和研究团队成员不能对病情视而不见。入组后7至9个月评估体重减轻百分比（主要结局），血红蛋白A1c（HbA1c），血压，甘油三酯和低密度脂蛋白（LDL）胆固醇。进行了个人层面的意向治疗分析，以调整俱乐部内的聚类和基线值。试用注册 ClinicalTrials.gov（NCT03342274）。在2018年2月至2019年5月期间，对782人进行了筛查，其中494人被登记。参与者主要是退休人员（57%领取养老金）和女性（89%），平均年龄为68岁。来自28个集群的参与者被分配到生活方式非洲（15，n = 240）或常规护理（13，n = 254）。保真度评估表明，干预行动一般按预期进行。所有俱乐部举办的会议模式数量为17次，所有会议的参与者平均出席率为61%。215名（90%）干预和223名（88%）对照组参与者完成了结局评估。利用多级建模的意向治疗分析包括所有随机参与者。生活方式非洲的平均体重变化（主要结局）为?0.61%（95%可信区间（CI）= ?1.22，?0.01），对照组为?0.44%（95% CI = ?1.06，0.18），无显着差异（组差= ?0.17%;95% CI = ?1.04，0.71;p = 0.71）。然而，与常规护理组相比，生活方式非洲在随访时HbA1c显着降低（均值差= ?0.24，95%CI = ?0.39，?0.09，p = 0.001）。随访时其他次要结局均无差异：收缩压（组差异= ?1.36;95%CI = ?6.92，4.21;p = 0.63），舒张压（组差= ?0.39; 95% CI = ?3.25， 2.30;p = 0.78），LDL（群差 = ?0.07;95% CI = ?0.19， 0.05;p = 0.26），甘油三酯（组差= ?0.02; 95% CI = ?0.20， 0.16;p = 0.80）。没有意想不到的问题，严重的不良事件很少见，与干预无关，并且各组相似（生活方式非洲11例，常规护理13例）。该研究的局限性包括缺乏严格的饮食摄入措施和老年妇女的高代表性。

结论

在这项研究中，我们发现生活方式非洲对CHWs来说是可行的，尽管它对体重减轻的主要结局或血压或甘油三酯的次要结局没有影响，但它对HbA1c有明显的小的显着影响。该研究展示了CHW通过利用基于视频的会议在没有专家参与的情况下提供计划的潜在可行性。该干预措施可能有助于大规模解决低收入和中等收入国家心血管疾病（CVD）和糖尿病问题。

试用注册

ClinicalTrials.gov NCT03342274.

作者简介

为什么要做这项研究？

低收入和中等收入国家（LMICs）正在经历与超重和肥胖有关的慢性疾病（如糖尿病和心血管疾病）的高发病率。

在高收入国家制定的“生活方式”计划帮助参与者减肥，可有效预防和减少慢性病，但需要在低收入和中等收入国家进行可行和有效的适应。

研究人员做了什么，发现了什么？

这项研究评估了适合南非资源贫乏社区超重参与者的生活方式计划（生活方式非洲）是否可以改善常规护理，以减轻参与者的体重并改善其他健康指标。

来自28个先前存在的“健康俱乐部”的超重志愿者接受社区卫生工作者（CHW）的卫生服务，被随机分配到Lifestyle Africa（15个俱乐部，n = 240）或常规护理（13个俱乐部，n = 254）。

生活方式非洲计划的参与者参加了定期的小组会议，以学习通过健康饮食和身体活动减肥的策略。

在试验开始时和7至9个月后评估参与者的体重，血压，胆固醇和血红蛋白A1c（HbA1c;3个月以上平均血糖的指标，与糖尿病状态相关）。

结果显示，干预对减肥（生活方式非洲的平均体重减轻仅增加0.17%），血压或胆固醇的主要结局没有影响。然而，干预导致HbA1c降低（生活方式非洲的平均值降低0.24）。

这些发现意味着什么？

结果表明，生活方式非洲对于CHWs来说是可行的，并且对HbA1c的显着影响表明该干预可能具有大规模解决低收入和中等收入国家慢性病的潜力。

然而，对HbA1c的影响相对较小，对其他结局缺乏影响，这表明在建议广泛使用之前需要加强干预。

该研究受到缺乏对参与者任何饮食变化的准确测量以及大量可能对干预以独特方式做出反应的老年女性的限制。

引文： Catley D，Puoane T，Tsolekile L，Resnicow K，Fleming KK，Hurley EA等人（2022）评估低收入和中等收入国家糖尿病预防计划的改编版本：评估南非“生活方式非洲”的整群随机试验。PLoS Med 19（4）：e1003964。https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003964

学术编辑： 贾卫平，上海交通大学附属第六人民医院

收到： 九月 2， 2021;接受： 三月 14， 2022;发表： 四月 15， 2022

版权所有： ? 2022 Catley et al.这是一篇根据知识共享署名许可条款分发的开放获取文章，该许可允许在任何媒体上不受限制地使用，分发和复制，前提是注明原始作者和来源。

数据可用性： 在数据集中必要地包含一些信息（即参与者年龄，非政府组织，电话号码，参与日期）为参与者创造了演绎披露的可能性。对于其他独特特征或独特的特征组合，也可能存在类似的风险。因此，我们只会在能够出示人类受试者培训证明的用户提出要求时才能提供收集的数据，并且只能根据数据共享协议提供：（1）仅将数据用于研究目的，（2）在共享分析，出版物，报告等中排除任何识别或潜在识别信息，（3）适当存储和保护数据以防止授权人员访问它， （4）承诺在分析完成后销毁或返还数据。可以通过以下电子邮件地址向机构管理员发送查询：CRI-inquiry@cmh.edu。

资金： 这项工作由美国国立卫生研究院国家心肺和血液研究所（R01HL126099）资助给DC。https://www.nhlbi.nih.gov/资助者在研究设计，数据收集和分析，出版决定或手稿准备方面没有任何作用。

相互竞争的利益： 作者宣布不存在相互竞争的利益。

缩写： 体重指数，体重指数;CHW，社区卫生工作者;CI，置信区间;CONSORT，报告试验的综合标准;心血管疾病，心血管疾病;DPP，糖尿病预防计划;HbA1c，血红蛋白A1c;高密度脂蛋白，高密度脂蛋白;ICC，集群内相关系数;低密度脂蛋白，低密度脂蛋白;低收入和中等收入国家;MI，动机性面试;非政府组织;非政府组织;或者，优势比;T2DM，2型糖尿病

介绍

全世界每年约有1500万例过早死亡可归因于非传染性疾病，包括心血管疾病（CVD）和糖尿病[1]。这些死亡中85%以上发生在低收入和中等收入国家（LMICs），预计这些国家的非传染性疾病负担不成比例将增加[2]。在南非，非传染性疾病比艾滋病毒/艾滋病和结核病的总和更为普遍，心血管疾病是主要类别[3]。据估计，南非2型糖尿病（T2DM）的患病率约为15%，女性和老年人的患病率较高[4]。

低收入和中等收入国家中心血管疾病和T2DM的增加部分归因于收入增加和城市化，这导致从食用未精制的碳水化合物转向摄入更多的脂肪，甜味剂和动物源性食物，以及高度加工食品[5]。城市化也与身体活动的减少有关[6]。文化信仰和实践（例如，对肥胖的污名化较少和对超重的偏好）也可能起作用[7]。

在高收入国家，已经开发了美国糖尿病预防计划（DPP）等生活方式干预措施，以应对饮食和身体活动的不健康变化[8]。该计划的“生活方式教练”通常是营养师，营养师或辅导员等卫生专业人员，鼓励参与者每周至少进行150分钟的适度身体活动，并在6个月内将体重减轻7%。随机试验已证明，在T2DM患者中，在预防T2DM发生、减轻体重和改善血糖控制、血压、甘油三酯和高密度脂蛋白（HDL）胆固醇（HDL）胆固醇方面具有强大的临床效果[10]。

在一些低收入国家（包括泰国[11]、巴西[12]和中国[13]）的随机试验中，也对针对通过身体活动和饮食改变体重的类似生活方式计划进行了评估，这些项目对健康的影响总体上是积极的[14];然而，这些干预措施是由研究人员或高级卫生专业人员提供的，并且主要通过卫生诊所或工作场所提供。如果低收入和中等收入国家的生活方式干预措施依赖于稀缺且昂贵的专业医护人员，并且如果参与者的时间和旅行费用是获得这些干预措施的障碍，那么他们的生活方式干预的范围将受到极大限制。美国的研究表明，非专业或社区卫生工作者（CHW）可以成功部署为DPP干预者[15]，但缺乏低收入和中等收入国家的随机试验。两个值得注意的例外是印度的喀拉拉邦民进党[16]和格林纳达心脏项目[17]，两者都使用同伴支持干预模式。这两项研究都发现了对复合健康风险指标的一些积极影响，但两项研究都没有发现对体重，血红蛋白A1c（HbA1c）或血压等关键临床指标有显着影响。

为了扩展这项工作，我们开发了一个专门为南非资源贫乏社区量身定制的新版DPP（“生活方式非洲”），并设计为由CHWs提供。南非在其国家初级保健计划中雇用CHW作为关键干预者有着悠久的历史，他们将社区成员与当地卫生机构提供的服务联系起来[18]].我们研究的目的是在CHW团队及其相关俱乐部的集群随机试验中测试适应性计划。主要结局分析比较了生活方式非洲和常规护理参与者之间的体重减轻百分比。HbA1c、血压、甘油三酯和低密度脂蛋白（LDL）胆固醇被选为次要结局，因为先前关于生活方式干预的研究更典型地报告了体重变化[9，19]。

方法和分析

方法

研究设计和参与者。

该研究是一项2臂，平行组，集群设计的随机对照试验，计划在1年后随访和对照组交叉。参与者参加了相隔一年的2波。虽然目标是进行为期1年的随访，但我们选择避免在每年12月至1月的假期之后进行评估，大多数社区成员和CHW都前往农村地区。我们认为，例行公事和会议出席率的中断有可能混淆我们的评估。因此，入组和基线评估在日历年（2月和3月）尽可能早进行，主要结局评估时间点在同一日历年（即9月中旬至12月初）尽可能晚，因此在入组后约7至9个月进行随访。对照组的平均、中位和四分位随访范围分别为210、212和28.5天，生活方式非洲组分别为224、224和21.5天。本报告重点介绍我们在第一次随访时的主要和次要生物学结局。该研究的全部细节详见其他部分[20，21]。该研究已获得开普敦大学（小学;编号109/2017）和堪萨斯城儿童慈善组织（编号15080328）伦理委员会的批准，并在 ClinicalTrials.gov 注册，编号为NCT03342274。本研究根据报告试验综合标准（CONSORT）指南（S1清单）报告。

研究背景是南非开普敦一个以科萨语为主的城市乡镇，其特点是贫困率和失业率高、受教育程度低、超重和肥胖率高[22，23]。我们的合作伙伴非政府组织正在利用CHWs来支持提供基本医疗保健服务（例如，药物输送和健康计划），CHWs接受了家庭护理，慢性病管理和健康方面的基本培训。在与他们的CHW协商后，我们的合作伙伴非政府组织采用了生活方式非洲计划作为他们的护理标准（培训和监督如下所述）。CHWs的教育程度各不相同，但有足够的阅读，写作和算术技能来维护出勤登记和药物日志。CHW服务是通过在社区设施（如教堂）或家庭聚会的社区俱乐部提供的。

为了实现我们的招聘目标，我们计划和在一个伙伴非政府组织的一个分支机构的所有俱乐部以及另一个伙伴非政府组织的所有俱乐部进行招募。在俱乐部会议上举行了两次基于脚本视频的招聘会议，向会员介绍这项研究。招聘会议由CHW或研究团队成员领导。会员被邀请参加在方便地点举行的俱乐部注册会议。在注册会议上，参与者完成了书面知情同意书，资格筛选和基线评估。为了服务尽可能多的俱乐部成员，纳入标准仅限于超重或肥胖（即BMI≥25 kg / m2).没有与糖尿病诊断相关的排除。如果俱乐部成员的BMI无法确定，因为身体残疾阻止了对体重的评估，则该人不包括在内。排除标准如下：（1）血压>160（收缩压）和/或>100 mm Hg（舒张压）[24];（2）非常高的血糖（HbA1c>11%）[19];（3）怀孕、哺乳或计划怀孕的;（4）使用可能影响减肥的口服类固醇药物;（5）不计划在未来2年内留在俱乐部;和/或（6）表现出智力障碍，这将阻止对计划要求的必要理解。

随机化和屏蔽。

集群构成了“CHW团队”及其相关俱乐部，因为CHW单独工作，成对工作，偶尔与特定俱乐部三人组工作。CHW团队在非政府组织内分层，并使用1：1计划分配给生活方式非洲或常规护理。统计学家（KF）根据基于计算机的随机数生成的分配方案，使用CHW及其分配的俱乐部的编号列表对聚类进行随机化。在参与者入组之前（因此在个人同意之前）对集群进行随机化，以确定哪些CHW需要接受培训才能提供干预。试验的性质排除了CHWs，研究人员或受试者的盲法。

程序

生活方式非洲干预。

生活方式非洲干预改编自美国疾病控制中心国家DPP[25]。美国DPP是一个基于群体的行为干预计划，旨在鼓励身体活动和饮食改变，从而带来临床上有意义的减肥。会议内容广泛基于行为改变的社会认知和解决问题理论原则，包括目标设定，饮食身体活动的自我监测，健康营养，压力管理和刺激控制等主题[26]。在小组会议期间，参与者通过讨论个人挑战和成功的机会获得信息内容以及相互支持。该计划通常由接受过营养或咨询培训的卫生专业人员提供。初步工作涉及与2个社区咨询委员会合作进行的形成性研究[27]。社区咨询委员会为该计划的制定以及培训手册和课程的设计提供了信息。程序开发还包括在试点测试中演示会话可行性[28]。

Lifestyle Africa的干预保留了DPP的目标，即参与者减掉7%的体重和每周150分钟的身体活动，以及16个“核心”和15个“核心”DPP会议的关键要素[25，26]，同时整合了与当地社区相关的必要文化和语言适应。例如，对干预内容进行了调整，以可理解的语言解释慢性病与生活方式之间的联系。设计了文化和识字适应的方法，用于计算身体活动分钟数和消耗的卡路里数。核心会议的次数也增加到17次，以减少一些会议所涵盖的信息量。

非洲生活方式的主要适应是允许该计划由CHWs提供便利，而不是训练有素的临床医生辅导员，他们具有与饮食，身体活动和行为改变相关的专业知识。为了使这成为可能，CHWs接受了培训，通过基于视频的课程为参与者提供核心干预内容，该课程密切遵循原始DPP的会议内容。为了在不占用过多会话长度的情况下覆盖内容，创建了一个额外的会话，从而产生了 17 个会话，而不是 16 个会话。生活方式非洲会议视频是用科萨语制作的，并以第一语言科萨语的叙述者为特色，并结合动画和照片。当CHWs向参与者提出问题和活动（例如，完成个性化和强化概念的工作表）时，视频内置了暂停。参与者收到科萨语或英语（如果愿意）的课程手册，其中包含每个课程所需的工作表，信息和表格（例如，目标设定表）。CHWs使用了一本主持人手册，其中每个“生活方式非洲”会议视频都有一个随附的“会议指南”，其中包含分步说明和脚本，以促进17个核心计划会议中的每一个。此外，还开发了12个类似但更简短的“后核心”会议，但没有视频内容。CHWs每周（或有时每两周提供一次计划，以适应俱乐部的会议时间表），尽管进行了必要的调整，以允许俱乐部无法开会的情况（例如，假期，养老金领取日和邻里抗议活动）。完成17次核心会议的俱乐部继续每月举行一次核心会议，直到后续评估。

为了提高该计划的功效，使用短信（即SMS）来促进健康的生活方式改变和行为改变[29]。短信系统每天（早晚和傍晚）向参与者的手机发送2条短信，并提供程序提醒，培养自我效能感和动力，肯定行为改变的努力，并协助实施计划（例如，健康的生活方式提示，如“改变保持活跃的方式将有助于保持锻炼的乐趣”）。向所有参与者发送了相同的文本，并随着时间的推移对每周消息内容进行了调整，以引用参与者最近参加的会议的内容。

CHW培训包括为期3天的教学互动研讨会，涉及小组促进，糖尿病管理，行为改变理论和动机访谈（MI）。随后是8个每周半天的体验式培训，作为模拟生活方式非洲参与者，他们参加了每个核心会议，并轮流练习所有关键的促进活动和技能（例如，对参与者进行称重，设置投影仪并使用视频，并促进会议的开幕讨论）。这些培训由南非研究小组成员用科萨语（包括LT和TP）提供，他们自己也由作者DC，KG和KR培训。

CHWs由非政府组织管理人员按照其惯例进行监督。研究团队成员根据需要提供援助，他们观察了非洲生活方式课程的一个子集，以确保干预的保真度。研究团队成员观察了每个俱乐部的前10次会议，然后每5至8周观察大约1次会议。团队成员使用清单来验证特定会话促进元素（例如，成功设置和播放会话视频、完成称重并按照会话脚本中的步骤）的完成程度（未完成、部分完成和已完成）。他们还完成了OnePass测量MI能力[30]的改编版本，以7分的Likert量表（1 =差/从不，4 =良好/经常;和7 =优秀/总是）对小组促进，MI技能和整体表现的质量进行评分。4分或更高的评级被认为是可以接受的。

常规护理。

在常规护理中，CHWs继续领导俱乐部进行通常的活动，大约每月监测体重，血压和血糖以及药物的输送。这些临床评估未在研究中使用。

注册和评估。

入学和基线评估始于2018年的第一波。后续评估在俱乐部成员的便利地点（例如，俱乐部设施或附近的社区礼堂）进行，并以与基线评估相同的方式进行。如有必要，提供前往评估地点的交通工具。在每次评估会议之前，都提供了一张传单，上面有穿轻便衣服，使用洗手间，携带药物及其手机号码的说明。完成书面知情同意后，参与者通过每个评估站，包括生物识别评估和访谈者管理的调查。参与者将获得一张R150（约合12美元）的礼券，用于完成每次评估。

结果

主要结局是在个体水平上测量的基线和随访之间体重减轻的百分比。在脱掉鞋子和外衣后，用便携式电子平台秤（Seca 876）测量重量为半公斤。为了计算体重指数（BMI），在基线时测量身高，其计算方法是以千克为单位的体重除以米为单位的身高平方。次要结局是HbA1c，非必需性低密度脂蛋白胆固醇，甘油三酯和血压。使用Afinion AS100分析仪通过自动毛细管样品测定法测定HbA1c和脂质，该分析仪与实验室方法非常吻合[31，32]。使用欧姆龙HBP1300仪器测定血压[33]。获得两次测量结果，如果收缩压或舒张压测量值与5 mm Hg以上不一致，则进行第三次测量。对于分析，使用了最近2次测量的平均值。参与者将所有药物带到注册会议以确定药物使用情况，其名称由面试官记录。人口统计信息，包括年龄，性别，大约月收入（从“无收入”到“R204，801或更多”，使用从R400-800，R800-R1600，R1600-R3200开始的每一步翻倍的增量），教育（通过任何高等教育没有正规学校教育达到的最高年级水平）和关系状况（单身;已婚;未结婚与伴侣同住;分居;离婚;丧偶）收集，并在REDCap调查中输入回复[34].

为了监测试验和意外或严重的不良事件，数据安全监测委员会监督了这项研究，并批准了与严重不良事件以及未能招募和留住参与者相关的停止规则。董事会由在公共卫生，医学，心理学和统计学方面具有专业知识的成员组成，独立于研究小组和资助者运作。董事会在两次年度会议上审查了严重的不良事件以及入学率，会议完成率和随访率。由于试验的低风险性质，仅监测严重的不良事件和意想不到的问题。在非公开会议上，董事会就继续审判作出了决定。

统计分析

功率分析基于28个总聚类的预期样本，平均18至19名参与者，总N为518。我们假设干预受试者的治疗体重减轻7.21%±0.57%（-7.1 kg），对照组体重减轻1%（<1.0 kg），结果保守估计的减肥效应量为0.37。Lindstr?m及其同事[36]报告说，HbA1c的降低，效应量为0.31。功率分析表明，对28个随机分配的俱乐部和每个俱乐部20名参与者的试验将提供>80%的能力来检测效应大小0.27，组内相关性为0.01和0.34，组内相关性为0.05。允许在参与者水平上出现25%的流失（即，假设每个集群有15名参与者），并假设集群内相关系数（ICC）在0.01和0.05之间，我们有足够的能力来检测0.31和0.37之间的效应。

我们已发表的研究方案中概述了我们预先指定的分析计划[20]。在协议发布后，研究赞助商（美国国立卫生研究院）要求在我们的分析计划中增加按性别对结果的分析。根据我们预先指定的计划，初步分析检查了各组的基线等效性，以确定主要分析的协变量。使用SAS 9.4中的MIXED程序进行预先指定的多级建模分析。ICC是从没有预测因子的空模型计算的。最初，我们检查了包含嵌套在参与者（级别2）中的场合（基线/年份1）的意向治疗模型，这些事件嵌套在集群（级别3）中。对基线时病情的简单影响的计划检查显示，对于我们感兴趣的任何结果，各组之间没有统计学上的显着差异。然而，一些结局的p值相对较小（例如，体重，p = 0.10），这表明在随访控制基线水平时检查组差异的分析是合适的。因此，事后分析检查了参与者（1级单位）嵌套在集群（2级单位）中的模型，其中结果在第1年末作为因变量，基线值作为协变量。

对于主要结局，从基线到第1年末的体重减轻百分比是上述多水平模型中的因变量。对跨聚类的随机截距进行了建模。对每个次要结局（血压、HbA1c、LDL和甘油三酯）评估了类似的模型，随访时的结局作为因变量，结局的基线水平作为每个模型中的协变量。第一组模型没有协变量，只检查了干预的效果。为了探索参与者基线体重对结果的任何潜在影响，进行了第二组模型，调整了基线BMI。为了探索药物的潜在影响，我们还重新分析了在移除参与者对HbA1c改善的药物后的任何显着影响。第三组模型用于预先计划检查性干预在性别组内的效果，方法是在模型中添加性别和按条件划分的性别相互作用。使用模型调整后各治疗组之间的差异除以基线处的汇总观察到的标准偏差来计算标准化效应量（Hedges's g）。为了更好地阐明临床效果，我们使用已建立的临床切口点对显着影响进行了事后分析（p <0.05）。我们根据参与者是否从基线降低（改善），维持或提高临床类别对参与者进行分类，并使用具有多项式分布和累积logit链接函数的SAS Proc GLIMMIX检查治疗组差异，利用多级logistic回归进行聚类结果。

作为对同行评审的回应，我们进行了额外的事后分析。我们通过比较保留者和失去随访者之间的基线特征，检查了与随访损失相关的潜在偏倚（即，由于参与者死亡，离开该区域或无法找到随访而无法收集随访数据的参与者）。我们还检查了绝对体重，同时调整了基线时的绝对体重，因为这种方法已被证明比体重减轻百分比提供更精确的估计[37]。由于参与者被纳入不同的糖尿病类别，我们还通过向模型中添加糖尿病类别和糖尿病类别来分析干预对糖尿病类别内体重的影响。对于显著影响，我们进行了临界点分析，以判断缺失数据的影响。

结果

在2018年2月至2019年3月期间，我们筛选了28个集群中的782名潜在参与者。其中，494人符合资格并注册（图1）。不合格的主要原因是BMI过低（56%的不合格者）和血压过高（29%的不合格者）。在2018年9月至2019年12月期间完成的随访中，评估了438名参与者（28组），其中包括215名（90%）的非洲生活方式和223名（88%）的常规护理。

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图 1. 妃子流程图。

*参与者可能因多种原因而不符合资格。体重指数，体重指数;血压，血压;HbA1c，血红蛋白A1c;药物，药物。

https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003964.g001

表1按手臂显示了参与者的基线特征，而表2显示了按手臂划分的生物识别测量和药物使用的基线和随访水平。参与者占多数，女性占多数，平均年龄为68岁。各组的基线特征相似，两组8%的参与者就业，两组31%的参与者在最低收入类别，57%在中间类别中，尽管常规护理组的教育程度略高（52%超过八年级，而生活方式非洲为44%）。两组的平均BMI都在肥胖范围内，尽管生活方式非洲组的基线BMI较低（常规护理为33.8对35.2）。虽然两组之间的基线HbA1c相似，但常规护理组中更多的参与者在糖尿病前期范围内（53.1%对44.2%），而更少的参与者在糖尿病范围内（22.4%对28.8%）。完成试验的人与每组随访失败者之间基线特征的比较显示，生活方式非洲组在体重，BMI，HbA1c和性别方面存在显着差异。在基线时，随访者的平均体重为91.89千克，完成研究者的平均体重为82.95千克[F（1，464）= 6.10，p = 0.01]。对于失去随访的患者，基线BMI为36.04，完成研究的患者为33.54[F（1，464） = 3.10，p = 0.08]。对于随访失败的患者，基线HbA1c为5.90，对于完成研究的患者为6.41[F（1，464） = 4.40，p = 0.04]。在性别方面，男性在失去随访者中的比例高于完成研究的人[分别为24%和10%;F（1，464） = 4.25，p = 0.04]。常规护理组内唯一值得注意的差异是性别，在随访中失去的男性比例较高[19%对10%;F（1，464） = 2.45， p = 0.12]。

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表 1. 参与者基线特征。

https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003964.t001

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表 2. 基线和随访时生物识别和药物使用的原始数据。

https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003964.t002

CHWs在各俱乐部举办的模式会议次数为17次（范围为10至17次）。所有会议的平均出席率因群而异，从44%到83%不等，平均为61%。在所有集群中，42%的参与者参加了至少75%的会议。基于对74%会话的观察的保真度评级表明，每个俱乐部的会议促进要素（即完全完成与部分或未完成）的平均完成率从62%到95%（平均值= 85.4%）不等。在7分的Likert量表（1 =差/从不和7 =优秀/总是）的小组促进技能，MI技能和整体表现的平均评分分别为5.5（范围= 4.9至6.3），5.4（范围= 4.7至6.2）和5.5（范围= 4.7至6.3）。没有意想不到的问题，严重的不良事件很少见，与干预无关，并且各组相似（生活方式非洲11例，常规护理13例）。

用于意向治疗分析的空模型显示，俱乐部级ICC的范围从0.01到0.05，反复测量人体内ICCs的范围从收缩压0.39到体重0.98。意向治疗分析显示，体重的主要结局在不同条件下没有随时间差异变化[F（1，897）= 0.64，p = 0.42的逐个条件相互作用效应]。然而，HbA1c确实显示出随时间变化的差异，不同条件[F（1，899）= 8.59，p = 0.004的条件相互作用]，Cohen's d效应大小为0.21。其他次要结局均未随时间差异变化：收缩压，F（1， 896） = 0.82，p = 0.37;舒张压，F（1， 896） = 0.42，p = 0.52。甘油三酯， F（1， 846） = 0.17， p = 0.68;或 LDL， F（1， 839） = 0.28， p = 0.60。

对于以1年级末结果为因变量的分析，俱乐部水平ICC为0.05或更低，尽管收缩压和舒张压分别略高，分别为0.07和0.09。表3提供了来自模型的参数估计值，其中包括结果（重量变化百分比除外）和研究组的基线值。给出了每个治疗组的均值（根据变量和聚类的基线值进行调整）、组间均值差的估计值以及每个组的 95% 置信区间 （CI）。在生活方式非洲，平均体重变化为?0.61%（95% CI = ?1.22，?0.01），在常规护理中为?0.44%（95% CI = ?1.06，0.18），组间模型调整后的差异在统计学上不显着（= ?0.17%;95% CI ?1.04，?0.71;p = 0.71）。在生活方式非洲，随访时的绝对平均体重为84.13千克（95%CI 83.61，84.65），在常规护理中为84.40千克（95%CI 83.88，84.91），组间模型调整后的差异没有统计学意义（= ?0.27;95%CI ?1.00，0.47）。治疗组之间在血压，低密度脂蛋白胆固醇或甘油三酯方面也没有显着差异。然而，在随访时，两组之间的HbA1c存在显着差异（平均差=?0.24%，Hedges'g= 0.23，p = 0.001），生活方式非洲参与者平均为6.23%（95%CI = 6.12，6.34），常规护理平均为6.47%（95%CI = 6.37，6.58）。 将基线BMI作为协变量添加到模型中并没有改变治疗组对任何结果的影响的重要性。我们还考虑了HbA1c的改善是否可能是由于药物使用的增加。然而，从分析中剔除HbA1c降低并正在服用糖尿病药物的48名参与者后，结果基本保持不变（见表3）。使用临界点分析来检查第1年随访时缺失数据对HbA1c效应的影响。结果表明，如果在第一次随访中缺少数据的非洲生活方式参与者的HbA1c增加，即对照组平均增加的6倍（即增加0.78%），则治疗对HbA1c的影响仍然显着（p = 0.04），因此常规护理平均值为6.45%，生活方式非洲平均值为6.31%。

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表 3. 每个结果的ANCOVA模型摘要。

https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003964.t003

对性别内影响的分析显示，任何结局均无显著的相互作用效应（见表4）。性别内的治疗效果表明治疗对男性HbA1c的影响略低[组差= 0.14%，95%CI -0.33，0.62;t（404） = 0.60，Hedges' g = 0.11，p = 0.55]比女性[组差= 0.25%，95%CI 0.10，0.41;t（404） = 3.33， Hedges' g = 0.25， p = 0.002]。对糖尿病类别内体重变化影响的分析显示，没有显着的相互作用效应[F（2，405）= 0.49，p = 0.62]。

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表 4. 按性别分开的ANCOVA模型。

https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003964.t004

为了分析HbA1c效应的临床意义，我们将HbA1c值分为正常（<5.7%），糖尿病前期（5.7%至6.4%）和糖尿病（>6.4%）类别，并确定糖尿病类别的改善或恶化是否因组而异。在对照组，8%（4/49）的参与者从糖尿病类别改善，13%（16/119）从糖尿病前期类别改善。在生活方式非洲组，14%（9/65）的参与者在糖尿病类别中有所改善，26%（24/93）在糖尿病前期类别中有所改善。在对照组，13%（7/55）的参与者从正常类别恶化，6%（7/119）从糖尿病前期类别恶化，而在生活方式非洲组，11%（54人中有6人）从正常类别恶化，4%（4/93）从糖尿病前期类别恶化。生活方式非洲组的参与者降低（改善）其HbA1c的可能性较高，至少1类，而升高其糖尿病类别的概率较低（比值比[OR]= 1.52，95%CI 1.04，2.22，p = 0.03）。

讨论

生活方式非洲干预通常成功实施，超过40%的参与者参加了75%或更多的会议。虽然干预对体重减轻的主要结局或血压，低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的次要指标没有显着影响，但干预对HbA1c有显着的积极影响。干预组平均下降，对照组平均增加，平均HbA1c差异为0.24%。这大约是随机试验中二甲双胍效果的四分之一[38]。这种影响存在于男性和女性身上，尽管研究中的男性人数很少，阻碍了男性的坚定结论。使用HbA1c定义的临床糖尿病类别的分析表明，干预组改善其糖尿病类别（即从糖尿病前期或糖尿病前期到正常）的几率几乎是其两倍。

结果与先前在LMIC国家进行的2项研究相当一致，这些研究使用了治疗的同伴支持模型，并发现了一些积极的干预效果[16，17]。喀拉拉邦DPP的结局一致有利于干预组，对收缩压、甘油三酯和HbA1c的影响最强，但这些影响均无统计学意义[16]。格林纳达的研究[17]报告了一些积极的影响，该指数基于非基于实验室的心血管健康指数，包括血压和体重。在目前的研究中，结局也一致有利于生活方式非洲，但只有HbA1c效应具有统计学意义。据我们所知，我们的研究是第一个对生物结果（即HbA1c）有显着影响的研究。

考虑到生活方式非洲对HbA1c的积极影响，对体重减轻的主要结局缺乏影响是出乎意料的，因为血糖变化往往与体重减轻有关[39-42]。然而，我们的结果与喀拉拉邦DPP研究相似，该研究还发现对HbA1c的影响大于对体重的影响[16]。一种解释是，HbA1c的变化可能与饮食变化或体力活动的变化有关，而与体重减轻无关[43，44]。

关于干预的可行性，结果表明，CHWs能够举办会议，参与者以可接受的水平出席。在几乎所有的俱乐部中，都举行了16或17次会议。所有会议和所有俱乐部的平均出席率为61%，42%的参与者参加了至少75%的会议。这与同行主导的喀拉拉邦DPP研究中观察到的96%的计划会议和60%的中位出席率非常一致[16]。在资源受限的环境中，这些出席率与美国民进党的出席水平相当，后者只有不到50%的参与者参加了所有16个核心会议[45]。结合对干预措施的相当高的忠诚评级，我们的研究结果支持了生活方式非洲方法的可行性。

虽然我们的结果与之前在中等收入国家使用非专业干预者的研究相似，但本研究在某些重要方面有所不同。首先，参与者大多是女性，年龄较大而不是中年人，大多失业或领取养老金而不是工作。遵循并参与一个新颖的计划，并改变长期建立的行为模式，对于正在经历身体和认知能力下降的老年参与者来说，可能更加困难。此外，该人群中女性肥胖的文化规范可能阻碍了体重减轻[46]。其次，该计划完全由资源较低的CHW提供，而喀拉拉邦的DPP则利用研究计划工作人员[16]，当地资源提供者，以及由糖尿病，营养和身体活动专家顾问组成的专家小组成员，他们在一些会议期间提供教育。在生活方式非洲中，使用视频作为提供所有专家内容和指导会议流程的工具，在无法使用这些额外的高资源人员的环境中可能特别有价值。基于视频的程序也可以相对容易地适应新的语言、文化和环境。

该研究的优势包括严格的集群随机设计，参与者在会议上的良好出勤率以及高水平的参与者随访。鉴于CHW和参与者在这种资源匮乏的环境中面临的日常挑战，这些优势尤其显着。该研究的局限性包括缺乏严格的饮食摄入措施，例如24小时食物召回，这可以确定可能与HbA1c变化相关的饮食模式的任何变化。同样，严格的身体活动和糖尿病药物依从性措施也是可取的。此外，与临床和实验室测量相比，基于现场的测量可能包括更多的误差。在不禁食的情况下也评估了脂质，因为这被认为对可能经历过粮食不安全的参与者来说太累了。对照组参与者的平均随访时间比Lifestyle Africa参与者早7.5至14天。这种差异不太可能对观察到的组间HbA1c差异产生影响，因为HbA1c反映了前3个月的平均血糖水平。虽然总体上随访损失较低，但有一些迹象表明，男性性别、较高体重和较低HbA1c与退出干预的可能性更大有关。基于我们主要社会经济地位较低的老年退休女性样本的结果应谨慎地推广到其他人口群体和环境中。

这项研究的结果，加上低收入和中等收入国家的其他早期试验，是喜忧参半的，因此我们如何推进这些类型的干预措施并不明确，可能取决于使用哪种镜头。一方面，目前的研究以及印度喀拉拉邦的研究[16]都没有达到临床上显着的体重减轻，并且我们研究中对HbA1c的影响在临床上是适度的，在这2项研究中没有其他显着的结局。这些适度的结果提出了关于在低收入和中等收入国家中继续这些生活方式干预适应的效用的问题，因为它们可能既昂贵又耗时。

另一方面，这项研究，喀拉拉邦研究[16]和格林纳达研究[17]仍然被证明在使用当地非专业干预者，招募和保留研究参与者以及干预参与方面是可行的。虽然干预开发成本很高，但这些实例纳入了几种成本效益，例如使用非专业干预措施和小组提供干预措施。与其完全抛弃这种方法，也许改善干预内容和策略，增加治疗剂量和其他干预提供因素，可能会使用这种整体范式产生重大影响。例如，增加“动手”活动，如身体活动和食物准备，以允许在会话中练习行为技能，从而减少在会话之外对自我调节的完全依赖可能会有所帮助。关于增加剂量，在环境障碍（如粮食不安全）严重的环境中，为必要的生活方式改变（例如，获取和接触新鲜水果和蔬菜）提供持续支持的更长的干预措施可能值得测试。

总之，这项研究的结果表明，生活方式非洲干预是可行的，并且对HbA1c有临床上适度的影响。基于视频的设计避免了专家参与的需求，具有高度可扩展性，也可以通过智能手机或在线平台交付。在建议干预措施扩大范围之前，需要进一步研究，以确认干预的可行性以及研究结果对其他国家和地区的推广性。此外，成本效益分析对于显示低收入和中等收入国家扩大规模的可行性和价值也很重要。

支持信息

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表1：2010年CONSORT报告集群时应包括的信息清单随机试验部分/主题项目不标准清单项目扩展集群设计部分/段落*标题和摘要1a识别为受试者的随机试验标题标识为群集标题中的随机试验扉页1b结构化摘要试验设计、方法、结果和结论（有关具体指导，请参阅贵妃摘要）1,2见表2抽象介绍背景和目标2a科学背景和解释理由使用集群的理由设计导言 P52b具体目标或假设目标是否与群集级别，个人参与者级别或双成果 P1方法试验设计3a试用说明设计（如并行，阶乘）包括分配比率集群和描述如何设计功能适用于集群研究设计和参与者P1;随机化和遮罩 P13b重要更改试验后的方法启动（例如资格标准），具有原因研究设计和参与者 P1参与者4a资格标准参与者分组的资格标准研究设计和参与者 P34b设置和位置数据的位置收集研究设计和受试者P2-3;注册和评估 P1干预5干预措施每组与足够的细节允许复制，包括如何以及何时实际上是干预措施是否适用到群集级别，个人参与者级别或双生活方式 非洲干预 P1-6

管理结果61完全定义的预定义指定的主和次要结局措施，包括如何以及它们何时评估结局是否衡量与集群级别有关，个人参与者级别或双成果 P16b对试用版的任何更改试验后的结果开始， 与原因不适用样本数量7样本大小如何确定计算方法，数字簇的数量（以及是否簇大小相等或不相等假设），集群大小，a集群内系数相关性（ICC 或k），以及表明其不确定性统计分析 P17b如果适用，任何解释中期分析和停止指南不适用随机化：序列代8用于生成随机分配顺序随机化和遮罩 P18b随机化类型;任何限制的详细信息（例如阻止和块大小）分层的详细信息或匹配（如果使用）随机化和遮罩 P1分配隐藏机制9用于实现随机分配顺序（如按顺序编号容器），描述任何步骤采取隐瞒序列直到干预措施是分配规范分配基于集群而不是集群比个人和是否分配隐藏（如果有）在集群级别，个人参与者级别或双随机化和遮罩 P1实现10谁生成了随机分配序列，谁注册了参与者，以及将参与者分配到干预替换为 10a、10b 和 10c不适用

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S1 清单。 贵妃清单。

CONSORT，报告试验的综合标准。

https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003964.s001

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确认

作者感谢我们的社区咨询委员会，我们的非政府组织合作伙伴，社区卫生工作者以及使这项研究成为可能的参与者。我们还感谢Andrew T. Fox博士协助准备手稿。

免责 声明

内容完全由作者负责，并不一定代表美国国立卫生研究院的官方观点。

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